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Safety and PK of HM10460A (HNK460) in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects

5 febbraio 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Escalating Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of HM10460A (HNK460) When Administered Subcutaneously to Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects.

Study Design

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, escalating single-dose design.
  • Six ascending dose cohorts
  • In each cohorts, subjects will be randomized to receive a single dose of HM10460A, placebo (negative control), or Neulasta® (positive control).
  • Primary Objective
  • to assess the safety and tolerability of single escalating subcutaneous doses of HM10460A in healthy adult Japanese and Caucasian subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondary objectives:

  • to assess the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous dose of HM10460A.
  • to compare the PK of HM10460A in Japanese and Caucasian subjects.
  • to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and absolute neutrophil count (ANC).
  • to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and CD34+ cell counts in the blood.
  • To assess the immunogenicity potential of HM10460A by measuring binding antibodies (bAb) and neutralizing antibodies (nAb) to HM10460A and native G-CSF following a single subcutaneous dose of HM10460A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • California, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI of 18 - 29.9 kg/m2
  • have not used tobacco or nicotine containing products for at least 3 months prior to dosing
  • be able to remain abstinent throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
  • positive urine drug/alcohol testing
  • Positive for HIV, HBsAg, HCV ab
  • History of anaphylactic reaction to medicine or environmental exposure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
1.1 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
Droga: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Altri nomi:
  • LAPS-G-CSF
Sperimentale: Cohort 2
3.3 mcg/kg HM10460A, placebo or Neulasta
Droga: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Altri nomi:
  • LAPS-G-CSF
Sperimentale: Cohort 3
10 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
Droga: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Altri nomi:
  • LAPS-G-CSF
Sperimentale: Cohort 4
30 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
Droga: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Altri nomi:
  • LAPS-G-CSF
Sperimentale: Cohort 5
90 mcg/kg or HM10460A, placebo, or Neulasta
Droga: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Altri nomi:
  • LAPS-G-CSF
Sperimentale: Cohort 6
270 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
Droga: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Altri nomi:
  • LAPS-G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety data, including physical examinations (to include injection site reactions and splenic evaluations), laboratory evaluations, ECGs, vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
Lasso di tempo: Time points where appropriate.
Time points where appropriate.
Samples for immunogenicity
Lasso di tempo: Days -1, 15, 22, and 42.
Days -1, 15, 22, and 42.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK parameters measured from Serum and Urine samples.
Lasso di tempo: Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
Calculation of ANC and CD34+ cell counts.
Lasso di tempo: pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanmi Clinical, California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-HM10460A-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HM10460A or placebo or Neulasta

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