Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and PK of HM10460A (HNK460) in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Escalating Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of HM10460A (HNK460) When Administered Subcutaneously to Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects.

Study Design

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, escalating single-dose design.
  • Six ascending dose cohorts
  • In each cohorts, subjects will be randomized to receive a single dose of HM10460A, placebo (negative control), or Neulasta® (positive control).
  • Primary Objective
  • to assess the safety and tolerability of single escalating subcutaneous doses of HM10460A in healthy adult Japanese and Caucasian subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Secondary objectives:

  • to assess the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous dose of HM10460A.
  • to compare the PK of HM10460A in Japanese and Caucasian subjects.
  • to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and absolute neutrophil count (ANC).
  • to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and CD34+ cell counts in the blood.
  • To assess the immunogenicity potential of HM10460A by measuring binding antibodies (bAb) and neutralizing antibodies (nAb) to HM10460A and native G-CSF following a single subcutaneous dose of HM10460A.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • California, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • BMI of 18 - 29.9 kg/m2
  • have not used tobacco or nicotine containing products for at least 3 months prior to dosing
  • be able to remain abstinent throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
  • positive urine drug/alcohol testing
  • Positive for HIV, HBsAg, HCV ab
  • History of anaphylactic reaction to medicine or environmental exposure

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1
1.1 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
Lääke: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Muut nimet:
  • LAPS-G-CSF
Kokeellinen: Cohort 2
3.3 mcg/kg HM10460A, placebo or Neulasta
Lääke: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Muut nimet:
  • LAPS-G-CSF
Kokeellinen: Cohort 3
10 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
Lääke: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Muut nimet:
  • LAPS-G-CSF
Kokeellinen: Cohort 4
30 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
Lääke: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Muut nimet:
  • LAPS-G-CSF
Kokeellinen: Cohort 5
90 mcg/kg or HM10460A, placebo, or Neulasta
Lääke: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Muut nimet:
  • LAPS-G-CSF
Kokeellinen: Cohort 6
270 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
Lääke: HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Muut nimet:
  • LAPS-G-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety data, including physical examinations (to include injection site reactions and splenic evaluations), laboratory evaluations, ECGs, vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
Aikaikkuna: Time points where appropriate.
Time points where appropriate.
Samples for immunogenicity
Aikaikkuna: Days -1, 15, 22, and 42.
Days -1, 15, 22, and 42.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK parameters measured from Serum and Urine samples.
Aikaikkuna: Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
Calculation of ANC and CD34+ cell counts.
Aikaikkuna: pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanmi Clinical, California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-HM10460A-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HM10460A or placebo or Neulasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa