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Safety and PK of HM10460A (HNK460) in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects

2014年2月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Escalating Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of HM10460A (HNK460) When Administered Subcutaneously to Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects.

Study Design

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, escalating single-dose design.
  • Six ascending dose cohorts
  • In each cohorts, subjects will be randomized to receive a single dose of HM10460A, placebo (negative control), or Neulasta® (positive control).
  • Primary Objective
  • to assess the safety and tolerability of single escalating subcutaneous doses of HM10460A in healthy adult Japanese and Caucasian subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Secondary objectives:

  • to assess the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous dose of HM10460A.
  • to compare the PK of HM10460A in Japanese and Caucasian subjects.
  • to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and absolute neutrophil count (ANC).
  • to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and CD34+ cell counts in the blood.
  • To assess the immunogenicity potential of HM10460A by measuring binding antibodies (bAb) and neutralizing antibodies (nAb) to HM10460A and native G-CSF following a single subcutaneous dose of HM10460A.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • California、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • BMI of 18 - 29.9 kg/m2
  • have not used tobacco or nicotine containing products for at least 3 months prior to dosing
  • be able to remain abstinent throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
  • positive urine drug/alcohol testing
  • Positive for HIV, HBsAg, HCV ab
  • History of anaphylactic reaction to medicine or environmental exposure

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort 1
1.1 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
药品：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
其他名称：
  • LAPS-G-CSF
实验性的：Cohort 2
3.3 mcg/kg HM10460A, placebo or Neulasta
药品：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
其他名称：
  • LAPS-G-CSF
实验性的：Cohort 3
10 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
药品：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
其他名称：
  • LAPS-G-CSF
实验性的：Cohort 4
30 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
药品：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
其他名称：
  • LAPS-G-CSF
实验性的：Cohort 5
90 mcg/kg or HM10460A, placebo, or Neulasta
药品：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
其他名称：
  • LAPS-G-CSF
实验性的：Cohort 6
270 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
药品：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
其他名称：
  • LAPS-G-CSF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Safety data, including physical examinations (to include injection site reactions and splenic evaluations), laboratory evaluations, ECGs, vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
大体时间：Time points where appropriate.
Time points where appropriate.
Samples for immunogenicity
大体时间：Days -1, 15, 22, and 42.
Days -1, 15, 22, and 42.

次要结果测量

结果测量
大体时间
PK parameters measured from Serum and Urine samples.
大体时间：Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
Calculation of ANC and CD34+ cell counts.
大体时间：pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

调查人员

  • 首席研究员：Hanmi Clinical、California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月21日

首次发布 (估计)

2009年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月5日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08-HM10460A-101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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