Safety and PK of HM10460A (HNK460) in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects
5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Escalating Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of HM10460A (HNK460) When Administered Subcutaneously to Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects.
Study Design
- Randomized, double-blind, placebo-controlled, escalating single-dose design.
- Six ascending dose cohorts
- In each cohorts, subjects will be randomized to receive a single dose of HM10460A, placebo (negative control), or Neulasta® (positive control).
- Primary Objective
- to assess the safety and tolerability of single escalating subcutaneous doses of HM10460A in healthy adult Japanese and Caucasian subjects.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Secondary objectives:
- to assess the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous dose of HM10460A.
- to compare the PK of HM10460A in Japanese and Caucasian subjects.
- to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and absolute neutrophil count (ANC).
- to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and CD34+ cell counts in the blood.
- To assess the immunogenicity potential of HM10460A by measuring binding antibodies (bAb) and neutralizing antibodies (nAb) to HM10460A and native G-CSF following a single subcutaneous dose of HM10460A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
California, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI of 18 - 29.9 kg/m2
- have not used tobacco or nicotine containing products for at least 3 months prior to dosing
- be able to remain abstinent throughout the study.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
- positive urine drug/alcohol testing
- Positive for HIV, HBsAg, HCV ab
- History of anaphylactic reaction to medicine or environmental exposure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1
1.1 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2
3.3 mcg/kg HM10460A, placebo or Neulasta
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3
10 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 4
30 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 5
90 mcg/kg or HM10460A, placebo, or Neulasta
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 6
270 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety data, including physical examinations (to include injection site reactions and splenic evaluations), laboratory evaluations, ECGs, vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
Ramy czasowe: Time points where appropriate.
|
Time points where appropriate.
|
|
Samples for immunogenicity
Ramy czasowe: Days -1, 15, 22, and 42.
|
Days -1, 15, 22, and 42.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK parameters measured from Serum and Urine samples.
Ramy czasowe: Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
|
Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
|
|
Calculation of ANC and CD34+ cell counts.
Ramy czasowe: pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
|
pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hanmi Clinical, California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-HM10460A-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .