Safety and PK of HM10460A (HNK460) in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects
2014년 2월 5일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Escalating Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of HM10460A (HNK460) When Administered Subcutaneously to Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects.
Study Design
- Randomized, double-blind, placebo-controlled, escalating single-dose design.
- Six ascending dose cohorts
- In each cohorts, subjects will be randomized to receive a single dose of HM10460A, placebo (negative control), or Neulasta® (positive control).
- Primary Objective
- to assess the safety and tolerability of single escalating subcutaneous doses of HM10460A in healthy adult Japanese and Caucasian subjects.
연구 개요
상세 설명
Secondary objectives:
- to assess the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous dose of HM10460A.
- to compare the PK of HM10460A in Japanese and Caucasian subjects.
- to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and absolute neutrophil count (ANC).
- to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and CD34+ cell counts in the blood.
- To assess the immunogenicity potential of HM10460A by measuring binding antibodies (bAb) and neutralizing antibodies (nAb) to HM10460A and native G-CSF following a single subcutaneous dose of HM10460A.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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California, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- BMI of 18 - 29.9 kg/m2
- have not used tobacco or nicotine containing products for at least 3 months prior to dosing
- be able to remain abstinent throughout the study.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
- positive urine drug/alcohol testing
- Positive for HIV, HBsAg, HCV ab
- History of anaphylactic reaction to medicine or environmental exposure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1
1.1 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 2
3.3 mcg/kg HM10460A, placebo or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 3
10 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 4
30 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 5
90 mcg/kg or HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 6
270 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety data, including physical examinations (to include injection site reactions and splenic evaluations), laboratory evaluations, ECGs, vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
기간: Time points where appropriate.
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Time points where appropriate.
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Samples for immunogenicity
기간: Days -1, 15, 22, and 42.
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Days -1, 15, 22, and 42.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK parameters measured from Serum and Urine samples.
기간: Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
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Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
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Calculation of ANC and CD34+ cell counts.
기간: pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
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pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanmi Clinical, California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08-HM10460A-101
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