Safety and PK of HM10460A (HNK460) in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects
5 février 2014 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Escalating Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of HM10460A (HNK460) When Administered Subcutaneously to Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects.
Study Design
- Randomized, double-blind, placebo-controlled, escalating single-dose design.
- Six ascending dose cohorts
- In each cohorts, subjects will be randomized to receive a single dose of HM10460A, placebo (negative control), or Neulasta® (positive control).
- Primary Objective
- to assess the safety and tolerability of single escalating subcutaneous doses of HM10460A in healthy adult Japanese and Caucasian subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Secondary objectives:
- to assess the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous dose of HM10460A.
- to compare the PK of HM10460A in Japanese and Caucasian subjects.
- to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and absolute neutrophil count (ANC).
- to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and CD34+ cell counts in the blood.
- To assess the immunogenicity potential of HM10460A by measuring binding antibodies (bAb) and neutralizing antibodies (nAb) to HM10460A and native G-CSF following a single subcutaneous dose of HM10460A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
California, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- BMI of 18 - 29.9 kg/m2
- have not used tobacco or nicotine containing products for at least 3 months prior to dosing
- be able to remain abstinent throughout the study.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
- positive urine drug/alcohol testing
- Positive for HIV, HBsAg, HCV ab
- History of anaphylactic reaction to medicine or environmental exposure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1
1.1 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2
3.3 mcg/kg HM10460A, placebo or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 3
10 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 4
30 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 5
90 mcg/kg or HM10460A, placebo, or Neulasta
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 6
270 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety data, including physical examinations (to include injection site reactions and splenic evaluations), laboratory evaluations, ECGs, vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
Délai: Time points where appropriate.
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Time points where appropriate.
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Samples for immunogenicity
Délai: Days -1, 15, 22, and 42.
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Days -1, 15, 22, and 42.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PK parameters measured from Serum and Urine samples.
Délai: Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
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Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
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Calculation of ANC and CD34+ cell counts.
Délai: pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
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pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanmi Clinical, California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-HM10460A-101
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