Safety and Efficacy Study of Icotinb in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (ICOGEN)
2014年1月21日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Randomized,Double-blind,Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated With Chemotherapy
The purpose of this study is to determine whether Icotinib is at least non-inferior to Gefitinib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after one or two chemotherapies.
調査の概要
詳細な説明
Lung cancer is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years .
It is the leading cause of death of cancer in man and 2nd in women.
With the development of gefitinib and erlotinib, EGFR-TKI (epidermal growth factor receptor -tyrosine kinase inhibitor) is the most successful novel drugs developed for the treatment of these patients in recent years, especially for NSCLC patients in Asia including China.
Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician.
It appears to be at least as good as gefitinib in terms of efficacy and better in terms of safety in phase I/II trials.
In this study, a randomized, double-blind, gefitinib as control, multi-center phase III trial was designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure of 1 or 2 chemotherapy.
PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point.
A total of 400 patients will be recruited.
EGFR and K-ras gene mutational analysis as well as a population PK study have also been proposed.
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Beijing、Beijing、中国、100036
- Bejing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100079
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guanghzou General Hospital of PLA
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Guanzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The second Xiangya Hospital,Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 81 Hospital of PLA
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Command，PLA
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- Ruijin Hospital，Shanghai Jiao-Tong University
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Shanxi
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Xi-An、Shanxi、中国、710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Xi-an、Shanxi、中国、710000
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
- Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment; =.
Exclusion Criteria:
1. Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ
125 mg を 1 日 3 回 (1 日 375 mg) 経口
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125 mg を 1 日 3 回 (1 日 375 mg) 経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
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250 mg every 24 hours by mouth
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
時間枠：2-7 months
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Progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline.
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2-7 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival
時間枠：From first study treatment until time of death
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Median number of months from first study treatment until time of death
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From first study treatment until time of death
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Best Tumor Response
時間枠：While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
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Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
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While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
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Time To Progression
時間枠：2-7 months
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Median time until disease progression.
Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression.
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2-7 months
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Safety and Tolerability
時間枠：Assessed over two years
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Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) are presented regardless of causality for patients who received at least one dose of Icotinib or Gefitinib. Events were graded by the investigator using the NCI CTCAE Scale (version 3.0) which provides a grading scale for each AE term. Grade 3 = Severe Grade 4 = Life-threatening or disabling |
Assessed over two years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, M.D.、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Yan Sun, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：Fenlai Tan, M.D./Ph.D.、Zhejiang Betapharma Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shi Y, Zhang L, Liu X, Zhou C, Zhang L, Zhang S, Wang D, Li Q, Qin S, Hu C, Zhang Y, Chen J, Cheng Y, Feng J, Zhang H, Song Y, Wu YL, Xu N, Zhou J, Luo R, Bai C, Jin Y, Liu W, Wei Z, Tan F, Wang Y, Ding L, Dai H, Jiao S, Wang J, Liang L, Zhang W, Sun Y. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70355-3. Epub 2013 Aug 13.
- Camidge DR. Icotinib: kick-starting the Chinese anticancer drug industry. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):913-4. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70385-1. Epub 2013 Aug 13. No abstract available.
- Zhao Q, Shentu J, Xu N, Zhou J, Yang G, Yao Y, Tan F, Liu D, Wang Y, Zhou J. Phase I study of icotinib hydrochloride (BPI-2009H), an oral EGFR tyrosine kinase inhibitor, in patients with advanced NSCLC and other solid tumors. Lung Cancer. 2011 Aug;73(2):195-202. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.11.007. Epub 2010 Dec 8.
- Tan F, Shen X, Wang D, Xie G, Zhang X, Ding L, Hu Y, He W, Wang Y, Wang Y. Icotinib (BPI-2009H), a novel EGFR tyrosine kinase inhibitor, displays potent efficacy in preclinical studies. Lung Cancer. 2012 May;76(2):177-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.023. Epub 2011 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。