Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy Study of Icotinb in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (ICOGEN)

21 januari 2014 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized,Double-blind,Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated With Chemotherapy

The purpose of this study is to determine whether Icotinib is at least non-inferior to Gefitinib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after one or two chemotherapies.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lung cancer is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years . It is the leading cause of death of cancer in man and 2nd in women. With the development of gefitinib and erlotinib, EGFR-TKI (epidermal growth factor receptor -tyrosine kinase inhibitor) is the most successful novel drugs developed for the treatment of these patients in recent years, especially for NSCLC patients in Asia including China. Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician. It appears to be at least as good as gefitinib in terms of efficacy and better in terms of safety in phase I/II trials. In this study, a randomized, double-blind, gefitinib as control, multi-center phase III trial was designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure of 1 or 2 chemotherapy. PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point. A total of 400 patients will be recruited. EGFR and K-ras gene mutational analysis as well as a population PK study have also been proposed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100079
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guanghzou General Hospital of PLA
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya Hospital,Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • 81 Hospital of PLA
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Command，PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiao-Tong University
    • Shanxi
      • Xi-An, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi-an, Shanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
  2. Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment; =.

Exclusion Criteria:

1. Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ikotinib
125 mg tre gånger dagligen (375 mg per dag) genom munnen
Läkemedel: Ikotinib
125 mg tre gånger dagligen (375 mg per dag) genom munnen
Andra namn:
  • BPI-2009
  • Conmana
Aktiv komparator: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Läkemedel: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Andra namn:
  • Iressa
  • ZD1839

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival
Tidsram: 2-7 months
Progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline.
2-7 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: From first study treatment until time of death
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death
Best Tumor Response
Tidsram: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Time To Progression
Tidsram: 2-7 months
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression.
2-7 months
Safety and Tolerability
Tidsram: Assessed over two years

Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) are presented regardless of causality for patients who received at least one dose of Icotinib or Gefitinib. Events were graded by the investigator using the NCI CTCAE Scale (version 3.0) which provides a grading scale for each AE term.

Grade 3 = Severe Grade 4 = Life-threatening or disabling
Assessed over two years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Yan Sun, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studierektor: Fenlai Tan, M.D./Ph.D., Zhejiang Betapharma Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

30 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPI-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Ikotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera