Safety and Efficacy Study of Icotinb in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (ICOGEN)
21 января 2014 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Randomized,Double-blind,Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated With Chemotherapy
The purpose of this study is to determine whether Icotinib is at least non-inferior to Gefitinib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after one or two chemotherapies.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lung cancer is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years .
It is the leading cause of death of cancer in man and 2nd in women.
With the development of gefitinib and erlotinib, EGFR-TKI (epidermal growth factor receptor -tyrosine kinase inhibitor) is the most successful novel drugs developed for the treatment of these patients in recent years, especially for NSCLC patients in Asia including China.
Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician.
It appears to be at least as good as gefitinib in terms of efficacy and better in terms of safety in phase I/II trials.
In this study, a randomized, double-blind, gefitinib as control, multi-center phase III trial was designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure of 1 or 2 chemotherapy.
PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point.
A total of 400 patients will be recruited.
EGFR and K-ras gene mutational analysis as well as a population PK study have also been proposed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Китай, 100036
- Bejing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100079
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guanghzou General Hospital of PLA
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The second Xiangya Hospital,Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- 81 Hospital of PLA
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Command，PLA
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200023
- Ruijin Hospital，Shanghai Jiao-Tong University
-
-
Shanxi
-
Xi-An, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi-an, Shanxi, Китай, 710000
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
- Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment; =.
Exclusion Criteria:
1. Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икотиниб
125 мг 3 раза в день (375 мг в день) внутрь
|
125 мг 3 раза в день (375 мг в день) внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
|
250 mg every 24 hours by mouth
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: 2-7 months
|
Progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline.
|
2-7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Временное ограничение: From first study treatment until time of death
|
Median number of months from first study treatment until time of death
|
From first study treatment until time of death
|
|
Best Tumor Response
Временное ограничение: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
|
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
|
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
|
|
Time To Progression
Временное ограничение: 2-7 months
|
Median time until disease progression.
Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression.
|
2-7 months
|
|
Safety and Tolerability
Временное ограничение: Assessed over two years
|
Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) are presented regardless of causality for patients who received at least one dose of Icotinib or Gefitinib. Events were graded by the investigator using the NCI CTCAE Scale (version 3.0) which provides a grading scale for each AE term. Grade 3 = Severe Grade 4 = Life-threatening or disabling |
Assessed over two years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Yan Sun, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Fenlai Tan, M.D./Ph.D., Zhejiang Betapharma Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shi Y, Zhang L, Liu X, Zhou C, Zhang L, Zhang S, Wang D, Li Q, Qin S, Hu C, Zhang Y, Chen J, Cheng Y, Feng J, Zhang H, Song Y, Wu YL, Xu N, Zhou J, Luo R, Bai C, Jin Y, Liu W, Wei Z, Tan F, Wang Y, Ding L, Dai H, Jiao S, Wang J, Liang L, Zhang W, Sun Y. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70355-3. Epub 2013 Aug 13.
- Camidge DR. Icotinib: kick-starting the Chinese anticancer drug industry. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):913-4. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70385-1. Epub 2013 Aug 13. No abstract available.
- Zhao Q, Shentu J, Xu N, Zhou J, Yang G, Yao Y, Tan F, Liu D, Wang Y, Zhou J. Phase I study of icotinib hydrochloride (BPI-2009H), an oral EGFR tyrosine kinase inhibitor, in patients with advanced NSCLC and other solid tumors. Lung Cancer. 2011 Aug;73(2):195-202. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.11.007. Epub 2010 Dec 8.
- Tan F, Shen X, Wang D, Xie G, Zhang X, Ding L, Hu Y, He W, Wang Y, Wang Y. Icotinib (BPI-2009H), a novel EGFR tyrosine kinase inhibitor, displays potent efficacy in preclinical studies. Lung Cancer. 2012 May;76(2):177-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.023. Epub 2011 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BPI-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .