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Safety and Efficacy Study of Icotinb in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (ICOGEN)

21. Januar 2014 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized,Double-blind,Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated With Chemotherapy

The purpose of this study is to determine whether Icotinib is at least non-inferior to Gefitinib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after one or two chemotherapies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lung cancer is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years . It is the leading cause of death of cancer in man and 2nd in women. With the development of gefitinib and erlotinib, EGFR-TKI (epidermal growth factor receptor -tyrosine kinase inhibitor) is the most successful novel drugs developed for the treatment of these patients in recent years, especially for NSCLC patients in Asia including China. Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician. It appears to be at least as good as gefitinib in terms of efficacy and better in terms of safety in phase I/II trials. In this study, a randomized, double-blind, gefitinib as control, multi-center phase III trial was designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure of 1 or 2 chemotherapy. PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point. A total of 400 patients will be recruited. EGFR and K-ras gene mutational analysis as well as a population PK study have also been proposed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100079
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guanghzou General Hospital of PLA
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital,Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • 81 Hospital of PLA
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Command，PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiao-Tong University
    • Shanxi
      • Xi-An, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi-an, Shanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
  2. Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment; =.

Exclusion Criteria:

1. Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
125 mg dreimal täglich (375 mg pro Tag) zum Einnehmen
Arzneimittel: Icotinib
125 mg dreimal täglich (375 mg pro Tag) zum Einnehmen
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Konmana
Aktiver Komparator: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD1839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: 2-7 months
Progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline.
2-7 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: From first study treatment until time of death
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death
Best Tumor Response
Zeitfenster: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Time To Progression
Zeitfenster: 2-7 months
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression.
2-7 months
Safety and Tolerability
Zeitfenster: Assessed over two years

Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) are presented regardless of causality for patients who received at least one dose of Icotinib or Gefitinib. Events were graded by the investigator using the NCI CTCAE Scale (version 3.0) which provides a grading scale for each AE term.

Grade 3 = Severe Grade 4 = Life-threatening or disabling
Assessed over two years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Yan Sun, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienleiter: Fenlai Tan, M.D./Ph.D., Zhejiang Betapharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPI-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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