Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Study of Icotinb in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (ICOGEN)

tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized,Double-blind,Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated With Chemotherapy

The purpose of this study is to determine whether Icotinib is at least non-inferior to Gefitinib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after one or two chemotherapies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lung cancer is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years . It is the leading cause of death of cancer in man and 2nd in women. With the development of gefitinib and erlotinib, EGFR-TKI (epidermal growth factor receptor -tyrosine kinase inhibitor) is the most successful novel drugs developed for the treatment of these patients in recent years, especially for NSCLC patients in Asia including China. Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician. It appears to be at least as good as gefitinib in terms of efficacy and better in terms of safety in phase I/II trials. In this study, a randomized, double-blind, gefitinib as control, multi-center phase III trial was designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure of 1 or 2 chemotherapy. PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point. A total of 400 patients will be recruited. EGFR and K-ras gene mutational analysis as well as a population PK study have also been proposed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100079
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guanghzou General Hospital of PLA
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The second Xiangya Hospital,Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • 81 Hospital of PLA
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Command，PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiao-Tong University
    • Shanxi
      • Xi-An, Shanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi-an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
  2. Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment; =.

Exclusion Criteria:

1. Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikotinibi
125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta
Lääke: Ikotinibi
125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta
Muut nimet:
  • BPI-2009
  • Conmana
Active Comparator: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Lääke: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Muut nimet:
  • Iressa
  • ZD1839

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2-7 months
Progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline.
2-7 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: From first study treatment until time of death
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death
Best Tumor Response
Aikaikkuna: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Time To Progression
Aikaikkuna: 2-7 months
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression.
2-7 months
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Assessed over two years

Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) are presented regardless of causality for patients who received at least one dose of Icotinib or Gefitinib. Events were graded by the investigator using the NCI CTCAE Scale (version 3.0) which provides a grading scale for each AE term.

Grade 3 = Severe Grade 4 = Life-threatening or disabling
Assessed over two years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Yan Sun, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Fenlai Tan, M.D./Ph.D., Zhejiang Betapharma Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPI-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa