Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of Icotinb in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (ICOGEN)

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized,Double-blind,Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated With Chemotherapy

The purpose of this study is to determine whether Icotinib is at least non-inferior to Gefitinib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after one or two chemotherapies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lung cancer is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years . It is the leading cause of death of cancer in man and 2nd in women. With the development of gefitinib and erlotinib, EGFR-TKI (epidermal growth factor receptor -tyrosine kinase inhibitor) is the most successful novel drugs developed for the treatment of these patients in recent years, especially for NSCLC patients in Asia including China. Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician. It appears to be at least as good as gefitinib in terms of efficacy and better in terms of safety in phase I/II trials. In this study, a randomized, double-blind, gefitinib as control, multi-center phase III trial was designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure of 1 or 2 chemotherapy. PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point. A total of 400 patients will be recruited. EGFR and K-ras gene mutational analysis as well as a population PK study have also been proposed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100079
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guanghzou General Hospital of PLA
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The second Xiangya Hospital,Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • 81 Hospital of PLA
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Command，PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiao-Tong University
    • Shanxi
      • Xi-An, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi-an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
  2. Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment; =.

Exclusion Criteria:

1. Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib
125 mg trzy razy na dobę (375 mg na dobę) doustnie
Lek: Ikotynib
125 mg trzy razy na dobę (375 mg na dobę) doustnie
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Conmana
Aktywny komparator: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Lek: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD1839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival
Ramy czasowe: 2-7 months
Progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline.
2-7 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: From first study treatment until time of death
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death
Best Tumor Response
Ramy czasowe: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Time To Progression
Ramy czasowe: 2-7 months
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression.
2-7 months
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Assessed over two years

Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) are presented regardless of causality for patients who received at least one dose of Icotinib or Gefitinib. Events were graded by the investigator using the NCI CTCAE Scale (version 3.0) which provides a grading scale for each AE term.

Grade 3 = Severe Grade 4 = Life-threatening or disabling
Assessed over two years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Yan Sun, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Fenlai Tan, M.D./Ph.D., Zhejiang Betapharma Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPI-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj