Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Icotinb in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (ICOGEN)

21. ledna 2014 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized,Double-blind,Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated With Chemotherapy

The purpose of this study is to determine whether Icotinib is at least non-inferior to Gefitinib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after one or two chemotherapies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lung cancer is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years . It is the leading cause of death of cancer in man and 2nd in women. With the development of gefitinib and erlotinib, EGFR-TKI (epidermal growth factor receptor -tyrosine kinase inhibitor) is the most successful novel drugs developed for the treatment of these patients in recent years, especially for NSCLC patients in Asia including China. Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician. It appears to be at least as good as gefitinib in terms of efficacy and better in terms of safety in phase I/II trials. In this study, a randomized, double-blind, gefitinib as control, multi-center phase III trial was designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure of 1 or 2 chemotherapy. PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point. A total of 400 patients will be recruited. EGFR and K-ras gene mutational analysis as well as a population PK study have also been proposed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100079
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guanghzou General Hospital of PLA
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The second Xiangya Hospital,Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • 81 Hospital of PLA
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Command，PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiao-Tong University
    • Shanxi
      • Xi-An, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi-an, Shanxi, Čína, 710000
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
  2. Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment; =.

Exclusion Criteria:

1. Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib
125 mg třikrát denně (375 mg denně) ústy
Lék: Ikotinib
125 mg třikrát denně (375 mg denně) ústy
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana
Aktivní komparátor: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Lék: Gefitinib
250 mg every 24 hours by mouth
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD1839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: 2-7 months
Progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline.
2-7 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: From first study treatment until time of death
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death
Best Tumor Response
Časové okno: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression
Time To Progression
Časové okno: 2-7 months
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression.
2-7 months
Safety and Tolerability
Časové okno: Assessed over two years

Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) are presented regardless of causality for patients who received at least one dose of Icotinib or Gefitinib. Events were graded by the investigator using the NCI CTCAE Scale (version 3.0) which provides a grading scale for each AE term.

Grade 3 = Severe Grade 4 = Life-threatening or disabling
Assessed over two years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Sun, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Fenlai Tan, M.D./Ph.D., Zhejiang Betapharma Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPI-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit