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Feasibility Study of an Integrated Diagnostic System to Manage Heart Failure (INDICATE HF)

2012年4月13日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integrated Diagnostics Can Alter Heart Failure

The purpose of this clinical trial is to evaluate the potential benefits of a new heart failure diagnostic system for heart failure patients with implanted cardiac resynchronization therapy devices. This system consists of patient tools, a new heart failure risk score and a new clinician website. This study will evaluate this new system as a whole and establish the feasibility of implementing it into clinical practice.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is willing and able to provide written informed consent
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with the Clinical Investigation Plan
  • Subject is currently enrolled in the Medtronic CareLink® Network
  • Subject is currently a New Heart Association (NYHA) functional class III or NYHA functional class II with a heart failure related hospitalization within the past 180 days
  • Subject has a Medtronic Concerto®/Consulta® cardiac resynchronization therapy (CRT)device implanted for at least 180 days
  • Subject has been prescribed daily oral diuretic therapy for the management of heart failure

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the INDICATE HF Clinical Trial Leader
  • Subject has a life expectancy of less than 1 year
  • Subject's CRT device has an estimated battery life of less than 2 years

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
他の：Routine in office visits
Heart failure will be managed with scheduled in-office visits every three months.
実験的：Integrated Diagnostics Arm
他の：Integrated diagnositic system
Heart failure will be managed using the integrated diagnostic system which consists of patient tools and a new Heart Failure Clinician's website which displays a new Heart Failure Risk score. This Heart Failure Clinician's website will be reviewed every 2 weeks in addition to scheduled in-office visits every three months.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in subject self-care utilizing the Self-Care of Heart Failure Index
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Proportion of time clinician and subject complied to protocol requirements for the new heart failure diagnostic system (patient tools and HF clinician website)
時間枠：Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Number of clinical actions and types of health care utilizations in which actions are initiated
時間枠：Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Subject outcomes including emergency room (ER) visits, hospitalization and death
時間枠：Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Functional class using measurements including 6-minute hall walk and New York Heart Association class
時間枠：Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
Quality of life and depression scores utilizing measures including the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Patient Health Questionnaire
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • スタディチェア：INDICATE HF Team、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月13日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INDICATE HF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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