Feasibility Study of an Integrated Diagnostic System to Manage Heart Failure (INDICATE HF)
2012. április 13. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Integrated Diagnostics Can Alter Heart Failure
The purpose of this clinical trial is to evaluate the potential benefits of a new heart failure diagnostic system for heart failure patients with implanted cardiac resynchronization therapy devices.
This system consists of patient tools, a new heart failure risk score and a new clinician website.
This study will evaluate this new system as a whole and establish the feasibility of implementing it into clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is willing and able to provide written informed consent
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to comply with the Clinical Investigation Plan
- Subject is currently enrolled in the Medtronic CareLink® Network
- Subject is currently a New Heart Association (NYHA) functional class III or NYHA functional class II with a heart failure related hospitalization within the past 180 days
- Subject has a Medtronic Concerto®/Consulta® cardiac resynchronization therapy (CRT)device implanted for at least 180 days
- Subject has been prescribed daily oral diuretic therapy for the management of heart failure
Exclusion Criteria:
- Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the INDICATE HF Clinical Trial Leader
- Subject has a life expectancy of less than 1 year
- Subject's CRT device has an estimated battery life of less than 2 years
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
|
Heart failure will be managed with scheduled in-office visits every three months.
|
|
Kísérleti: Integrated Diagnostics Arm
|
Heart failure will be managed using the integrated diagnostic system which consists of patient tools and a new Heart Failure Clinician's website which displays a new Heart Failure Risk score.
This Heart Failure Clinician's website will be reviewed every 2 weeks in addition to scheduled in-office visits every three months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in subject self-care utilizing the Self-Care of Heart Failure Index
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
|
Proportion of time clinician and subject complied to protocol requirements for the new heart failure diagnostic system (patient tools and HF clinician website)
Időkeret: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
|
Number of clinical actions and types of health care utilizations in which actions are initiated
Időkeret: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
|
Subject outcomes including emergency room (ER) visits, hospitalization and death
Időkeret: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
|
Functional class using measurements including 6-minute hall walk and New York Heart Association class
Időkeret: Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
|
Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
|
|
Quality of life and depression scores utilizing measures including the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Patient Health Questionnaire
Időkeret: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: INDICATE HF Team, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INDICATE HF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .