Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility Study of an Integrated Diagnostic System to Manage Heart Failure (INDICATE HF)

13 april 2012 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integrated Diagnostics Can Alter Heart Failure

The purpose of this clinical trial is to evaluate the potential benefits of a new heart failure diagnostic system for heart failure patients with implanted cardiac resynchronization therapy devices. This system consists of patient tools, a new heart failure risk score and a new clinician website. This study will evaluate this new system as a whole and establish the feasibility of implementing it into clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is willing and able to provide written informed consent
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with the Clinical Investigation Plan
  • Subject is currently enrolled in the Medtronic CareLink® Network
  • Subject is currently a New Heart Association (NYHA) functional class III or NYHA functional class II with a heart failure related hospitalization within the past 180 days
  • Subject has a Medtronic Concerto®/Consulta® cardiac resynchronization therapy (CRT)device implanted for at least 180 days
  • Subject has been prescribed daily oral diuretic therapy for the management of heart failure

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the INDICATE HF Clinical Trial Leader
  • Subject has a life expectancy of less than 1 year
  • Subject's CRT device has an estimated battery life of less than 2 years

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Ander: Routine in office visits
Heart failure will be managed with scheduled in-office visits every three months.
Experimenteel: Integrated Diagnostics Arm
Ander: Integrated diagnositic system
Heart failure will be managed using the integrated diagnostic system which consists of patient tools and a new Heart Failure Clinician's website which displays a new Heart Failure Risk score. This Heart Failure Clinician's website will be reviewed every 2 weeks in addition to scheduled in-office visits every three months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in subject self-care utilizing the Self-Care of Heart Failure Index
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Proportion of time clinician and subject complied to protocol requirements for the new heart failure diagnostic system (patient tools and HF clinician website)
Tijdsspanne: Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Number of clinical actions and types of health care utilizations in which actions are initiated
Tijdsspanne: Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Subject outcomes including emergency room (ER) visits, hospitalization and death
Tijdsspanne: Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Functional class using measurements including 6-minute hall walk and New York Heart Association class
Tijdsspanne: Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
Quality of life and depression scores utilizing measures including the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: INDICATE HF Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDICATE HF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren