- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01045343
Feasibility Study of an Integrated Diagnostic System to Manage Heart Failure (INDICATE HF)
13 april 2012 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Integrated Diagnostics Can Alter Heart Failure
The purpose of this clinical trial is to evaluate the potential benefits of a new heart failure diagnostic system for heart failure patients with implanted cardiac resynchronization therapy devices.
This system consists of patient tools, a new heart failure risk score and a new clinician website.
This study will evaluate this new system as a whole and establish the feasibility of implementing it into clinical practice.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject is willing and able to provide written informed consent
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to comply with the Clinical Investigation Plan
- Subject is currently enrolled in the Medtronic CareLink® Network
- Subject is currently a New Heart Association (NYHA) functional class III or NYHA functional class II with a heart failure related hospitalization within the past 180 days
- Subject has a Medtronic Concerto®/Consulta® cardiac resynchronization therapy (CRT)device implanted for at least 180 days
- Subject has been prescribed daily oral diuretic therapy for the management of heart failure
Exclusion Criteria:
- Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the INDICATE HF Clinical Trial Leader
- Subject has a life expectancy of less than 1 year
- Subject's CRT device has an estimated battery life of less than 2 years
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Heart failure will be managed with scheduled in-office visits every three months.
|
Experimentell: Integrated Diagnostics Arm
|
Heart failure will be managed using the integrated diagnostic system which consists of patient tools and a new Heart Failure Clinician's website which displays a new Heart Failure Risk score.
This Heart Failure Clinician's website will be reviewed every 2 weeks in addition to scheduled in-office visits every three months.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in subject self-care utilizing the Self-Care of Heart Failure Index
Tidsram: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Proportion of time clinician and subject complied to protocol requirements for the new heart failure diagnostic system (patient tools and HF clinician website)
Tidsram: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Number of clinical actions and types of health care utilizations in which actions are initiated
Tidsram: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Subject outcomes including emergency room (ER) visits, hospitalization and death
Tidsram: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Functional class using measurements including 6-minute hall walk and New York Heart Association class
Tidsram: Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
|
Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
|
Quality of life and depression scores utilizing measures including the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Patient Health Questionnaire
Tidsram: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: INDICATE HF Team, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INDICATE HF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna