Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study of an Integrated Diagnostic System to Manage Heart Failure (INDICATE HF)

13. april 2012 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integrated Diagnostics Can Alter Heart Failure

The purpose of this clinical trial is to evaluate the potential benefits of a new heart failure diagnostic system for heart failure patients with implanted cardiac resynchronization therapy devices. This system consists of patient tools, a new heart failure risk score and a new clinician website. This study will evaluate this new system as a whole and establish the feasibility of implementing it into clinical practice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is willing and able to provide written informed consent
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with the Clinical Investigation Plan
  • Subject is currently enrolled in the Medtronic CareLink® Network
  • Subject is currently a New Heart Association (NYHA) functional class III or NYHA functional class II with a heart failure related hospitalization within the past 180 days
  • Subject has a Medtronic Concerto®/Consulta® cardiac resynchronization therapy (CRT)device implanted for at least 180 days
  • Subject has been prescribed daily oral diuretic therapy for the management of heart failure

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the INDICATE HF Clinical Trial Leader
  • Subject has a life expectancy of less than 1 year
  • Subject's CRT device has an estimated battery life of less than 2 years

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Andet: Routine in office visits
Heart failure will be managed with scheduled in-office visits every three months.
Eksperimentel: Integrated Diagnostics Arm
Andet: Integrated diagnositic system
Heart failure will be managed using the integrated diagnostic system which consists of patient tools and a new Heart Failure Clinician's website which displays a new Heart Failure Risk score. This Heart Failure Clinician's website will be reviewed every 2 weeks in addition to scheduled in-office visits every three months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in subject self-care utilizing the Self-Care of Heart Failure Index
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Proportion of time clinician and subject complied to protocol requirements for the new heart failure diagnostic system (patient tools and HF clinician website)
Tidsramme: Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Number of clinical actions and types of health care utilizations in which actions are initiated
Tidsramme: Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Subject outcomes including emergency room (ER) visits, hospitalization and death
Tidsramme: Baseline to 9 months
Baseline to 9 months
Functional class using measurements including 6-minute hall walk and New York Heart Association class
Tidsramme: Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
Quality of life and depression scores utilizing measures including the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: INDICATE HF Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDICATE HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner