- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045343
Feasibility Study of an Integrated Diagnostic System to Manage Heart Failure (INDICATE HF)
13 de abril de 2012 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Integrated Diagnostics Can Alter Heart Failure
The purpose of this clinical trial is to evaluate the potential benefits of a new heart failure diagnostic system for heart failure patients with implanted cardiac resynchronization therapy devices.
This system consists of patient tools, a new heart failure risk score and a new clinician website.
This study will evaluate this new system as a whole and establish the feasibility of implementing it into clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is willing and able to provide written informed consent
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to comply with the Clinical Investigation Plan
- Subject is currently enrolled in the Medtronic CareLink® Network
- Subject is currently a New Heart Association (NYHA) functional class III or NYHA functional class II with a heart failure related hospitalization within the past 180 days
- Subject has a Medtronic Concerto®/Consulta® cardiac resynchronization therapy (CRT)device implanted for at least 180 days
- Subject has been prescribed daily oral diuretic therapy for the management of heart failure
Exclusion Criteria:
- Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the INDICATE HF Clinical Trial Leader
- Subject has a life expectancy of less than 1 year
- Subject's CRT device has an estimated battery life of less than 2 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de control
|
Heart failure will be managed with scheduled in-office visits every three months.
|
Experimental: Integrated Diagnostics Arm
|
Heart failure will be managed using the integrated diagnostic system which consists of patient tools and a new Heart Failure Clinician's website which displays a new Heart Failure Risk score.
This Heart Failure Clinician's website will be reviewed every 2 weeks in addition to scheduled in-office visits every three months.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in subject self-care utilizing the Self-Care of Heart Failure Index
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Proportion of time clinician and subject complied to protocol requirements for the new heart failure diagnostic system (patient tools and HF clinician website)
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Number of clinical actions and types of health care utilizations in which actions are initiated
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Subject outcomes including emergency room (ER) visits, hospitalization and death
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Functional class using measurements including 6-minute hall walk and New York Heart Association class
Periodo de tiempo: Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
|
Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
|
Quality of life and depression scores utilizing measures including the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Patient Health Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: INDICATE HF Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INDICATE HF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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