- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01045343
Feasibility Study of an Integrated Diagnostic System to Manage Heart Failure (INDICATE HF)
13 aprile 2012 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Integrated Diagnostics Can Alter Heart Failure
The purpose of this clinical trial is to evaluate the potential benefits of a new heart failure diagnostic system for heart failure patients with implanted cardiac resynchronization therapy devices.
This system consists of patient tools, a new heart failure risk score and a new clinician website.
This study will evaluate this new system as a whole and establish the feasibility of implementing it into clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
-
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is willing and able to provide written informed consent
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to comply with the Clinical Investigation Plan
- Subject is currently enrolled in the Medtronic CareLink® Network
- Subject is currently a New Heart Association (NYHA) functional class III or NYHA functional class II with a heart failure related hospitalization within the past 180 days
- Subject has a Medtronic Concerto®/Consulta® cardiac resynchronization therapy (CRT)device implanted for at least 180 days
- Subject has been prescribed daily oral diuretic therapy for the management of heart failure
Exclusion Criteria:
- Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the INDICATE HF Clinical Trial Leader
- Subject has a life expectancy of less than 1 year
- Subject's CRT device has an estimated battery life of less than 2 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
|
Heart failure will be managed with scheduled in-office visits every three months.
|
Sperimentale: Integrated Diagnostics Arm
|
Heart failure will be managed using the integrated diagnostic system which consists of patient tools and a new Heart Failure Clinician's website which displays a new Heart Failure Risk score.
This Heart Failure Clinician's website will be reviewed every 2 weeks in addition to scheduled in-office visits every three months.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in subject self-care utilizing the Self-Care of Heart Failure Index
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Proportion of time clinician and subject complied to protocol requirements for the new heart failure diagnostic system (patient tools and HF clinician website)
Lasso di tempo: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Number of clinical actions and types of health care utilizations in which actions are initiated
Lasso di tempo: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Subject outcomes including emergency room (ER) visits, hospitalization and death
Lasso di tempo: Baseline to 9 months
|
Baseline to 9 months
|
Functional class using measurements including 6-minute hall walk and New York Heart Association class
Lasso di tempo: Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
|
Hall walk (Baseline to 9 months), NYHA (Baseline, 3 months, 6 months, 9 months)
|
Quality of life and depression scores utilizing measures including the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Patient Health Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: INDICATE HF Team, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDICATE HF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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