Remifentanil Versus Paracetamol for Pain Treatment External Cephalic Versions.
Remifentanil Versus Placebo for Pain Treatment External Cephalic Versions. Randomized, Controlled and Masked
BACKGROUND: Between 3-4% of pregnancies carried to term, the fetuses are in breech presentation. The external version is a maneuver gynecological used to turn a breech in cephalic presentation. For treatment of pain suggests the use of μ agonist remifentanil for fast action and elimination.
OBJECTIVE: To compare the effectiveness of remifentanil for pain management in external version.
PATIENTS: Pregnant for 36 weeks or more with breech presentation who met the inclusion criteria and sign the consent. Participants will be randomized into two groups before the procedure.
Group intervention: paracetamol and remifentanil Control group: paracetamol and placebo DETERMINATIONS: VAS pain level, percentage of success of the maneuver and adverse events.
Statistical Analysis: Comparison of pain recorded by VAS in both groups and comparison of adverse events
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Hospital Txagorritxu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Fetuses between weeks 36 and 41 of gestation confirmed by ultrasound with non-cephalic presentation.
- Informed consent signed by the mother or legal representative in his absence.
Exclusion Criteria:
- Fetal anomalies
- Severe hypertension
- Allergy to drug used in the test
- Amniotic fluid index ≥ 5 cm
- Contraindication for vaginal delivery
- Uterine abnormality and impaired coagulation
- Placenta previa
- Rh sensitization
- Multiple gestation
- Ruptured membranes
- Premature detachment of normally inserted placenta
- The mother greater weight to 85kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Remifentanil
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intervention: intravenous paracetamol 1g and remifentanil 1mg/100ml in 100ml of 0.9% saline.
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アクティブコンパレータ：Paracetamol
intravenous paracetamol 1g
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Control group: intravenous paracetamol 1g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Degree of decrease in pain experienced by patients during the maneuver according to the VAS
時間枠：10 minutes
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10 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of patients in each group in which the procedure is effective and avoids performing a Caesarean section.
時間枠：1 day
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1 day
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Number of adverse events and severity
時間枠：1 day
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1 day
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cesar A Valero, MD、Basque Health Service
- スタディチェア：Henar Muñoz, MD、Basque Health Service
- スタディチェア：Amanda Lopez、Basque Health Service
- スタディチェア：Sandra Guerra, MD、Basque Health Service
- スタディチェア：Olga Echebarria, MD、Basque Health Service
- スタディチェア：Alfonso Velasco, MD、University of Valladolid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REMI-001
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