Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil Versus Paracetamol for Pain Treatment External Cephalic Versions.

13 april 2011 uppdaterad av: Basque Health Service

Remifentanil Versus Placebo for Pain Treatment External Cephalic Versions. Randomized, Controlled and Masked

BACKGROUND: Between 3-4% of pregnancies carried to term, the fetuses are in breech presentation. The external version is a maneuver gynecological used to turn a breech in cephalic presentation. For treatment of pain suggests the use of μ agonist remifentanil for fast action and elimination.

OBJECTIVE: To compare the effectiveness of remifentanil for pain management in external version.

PATIENTS: Pregnant for 36 weeks or more with breech presentation who met the inclusion criteria and sign the consent. Participants will be randomized into two groups before the procedure.

Group intervention: paracetamol and remifentanil Control group: paracetamol and placebo DETERMINATIONS: VAS pain level, percentage of success of the maneuver and adverse events.

Statistical Analysis: Comparison of pain recorded by VAS in both groups and comparison of adverse events

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Fetuses between weeks 36 and 41 of gestation confirmed by ultrasound with non-cephalic presentation.
  • Informed consent signed by the mother or legal representative in his absence.

Exclusion Criteria:

  • Fetal anomalies
  • Severe hypertension
  • Allergy to drug used in the test
  • Amniotic fluid index ≥ 5 cm
  • Contraindication for vaginal delivery
  • Uterine abnormality and impaired coagulation
  • Placenta previa
  • Rh sensitization
  • Multiple gestation
  • Ruptured membranes
  • Premature detachment of normally inserted placenta
  • The mother greater weight to 85kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil
Läkemedel: remifentanil
intervention: intravenous paracetamol 1g and remifentanil 1mg/100ml in 100ml of 0.9% saline.
Aktiv komparator: Paracetamol
intravenous paracetamol 1g
Läkemedel: paracetamol
Control group: intravenous paracetamol 1g
Andra namn:
  • acetoaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Degree of decrease in pain experienced by patients during the maneuver according to the VAS
Tidsram: 10 minutes
10 minutes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of patients in each group in which the procedure is effective and avoids performing a Caesarean section.
Tidsram: 1 day
1 day
Number of adverse events and severity
Tidsram: 1 day
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basque Health Service

Utredare

  • Huvudutredare: Cesar A Valero, MD, Basque Health Service
  • Studiestol: Henar Muñoz, MD, Basque Health Service
  • Studiestol: Amanda Lopez, Basque Health Service
  • Studiestol: Sandra Guerra, MD, Basque Health Service
  • Studiestol: Olga Echebarria, MD, Basque Health Service
  • Studiestol: Alfonso Velasco, MD, University of Valladolid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera