Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remifentanil Versus Paracetamol for Pain Treatment External Cephalic Versions.

13 de abril de 2011 atualizado por: Basque Health Service

Remifentanil Versus Placebo for Pain Treatment External Cephalic Versions. Randomized, Controlled and Masked

BACKGROUND: Between 3-4% of pregnancies carried to term, the fetuses are in breech presentation. The external version is a maneuver gynecological used to turn a breech in cephalic presentation. For treatment of pain suggests the use of μ agonist remifentanil for fast action and elimination.

OBJECTIVE: To compare the effectiveness of remifentanil for pain management in external version.

PATIENTS: Pregnant for 36 weeks or more with breech presentation who met the inclusion criteria and sign the consent. Participants will be randomized into two groups before the procedure.

Group intervention: paracetamol and remifentanil Control group: paracetamol and placebo DETERMINATIONS: VAS pain level, percentage of success of the maneuver and adverse events.

Statistical Analysis: Comparison of pain recorded by VAS in both groups and comparison of adverse events

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Fetuses between weeks 36 and 41 of gestation confirmed by ultrasound with non-cephalic presentation.
  • Informed consent signed by the mother or legal representative in his absence.

Exclusion Criteria:

  • Fetal anomalies
  • Severe hypertension
  • Allergy to drug used in the test
  • Amniotic fluid index ≥ 5 cm
  • Contraindication for vaginal delivery
  • Uterine abnormality and impaired coagulation
  • Placenta previa
  • Rh sensitization
  • Multiple gestation
  • Ruptured membranes
  • Premature detachment of normally inserted placenta
  • The mother greater weight to 85kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remifentanil
Medicamento: remifentanil
intervention: intravenous paracetamol 1g and remifentanil 1mg/100ml in 100ml of 0.9% saline.
Comparador Ativo: Paracetamol
intravenous paracetamol 1g
Medicamento: paracetamol
Control group: intravenous paracetamol 1g
Outros nomes:
  • acetoaminophen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Degree of decrease in pain experienced by patients during the maneuver according to the VAS
Prazo: 10 minutes
10 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients in each group in which the procedure is effective and avoids performing a Caesarean section.
Prazo: 1 day
1 day
Number of adverse events and severity
Prazo: 1 day
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basque Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar A Valero, MD, Basque Health Service
  • Cadeira de estudo: Henar Muñoz, MD, Basque Health Service
  • Cadeira de estudo: Amanda Lopez, Basque Health Service
  • Cadeira de estudo: Sandra Guerra, MD, Basque Health Service
  • Cadeira de estudo: Olga Echebarria, MD, Basque Health Service
  • Cadeira de estudo: Alfonso Velasco, MD, University of Valladolid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMI-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever