Remifentanil Versus Paracetamol for Pain Treatment External Cephalic Versions.
Remifentanil Versus Placebo for Pain Treatment External Cephalic Versions. Randomized, Controlled and Masked
BACKGROUND: Between 3-4% of pregnancies carried to term, the fetuses are in breech presentation. The external version is a maneuver gynecological used to turn a breech in cephalic presentation. For treatment of pain suggests the use of μ agonist remifentanil for fast action and elimination.
OBJECTIVE: To compare the effectiveness of remifentanil for pain management in external version.
PATIENTS: Pregnant for 36 weeks or more with breech presentation who met the inclusion criteria and sign the consent. Participants will be randomized into two groups before the procedure.
Group intervention: paracetamol and remifentanil Control group: paracetamol and placebo DETERMINATIONS: VAS pain level, percentage of success of the maneuver and adverse events.
Statistical Analysis: Comparison of pain recorded by VAS in both groups and comparison of adverse events
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- Hospital Txagorritxu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Fetuses between weeks 36 and 41 of gestation confirmed by ultrasound with non-cephalic presentation.
- Informed consent signed by the mother or legal representative in his absence.
Exclusion Criteria:
- Fetal anomalies
- Severe hypertension
- Allergy to drug used in the test
- Amniotic fluid index ≥ 5 cm
- Contraindication for vaginal delivery
- Uterine abnormality and impaired coagulation
- Placenta previa
- Rh sensitization
- Multiple gestation
- Ruptured membranes
- Premature detachment of normally inserted placenta
- The mother greater weight to 85kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Remifentanil
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intervention: intravenous paracetamol 1g and remifentanil 1mg/100ml in 100ml of 0.9% saline.
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활성 비교기: Paracetamol
intravenous paracetamol 1g
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Control group: intravenous paracetamol 1g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Degree of decrease in pain experienced by patients during the maneuver according to the VAS
기간: 10 minutes
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10 minutes
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Proportion of patients in each group in which the procedure is effective and avoids performing a Caesarean section.
기간: 1 day
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1 day
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Number of adverse events and severity
기간: 1 day
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cesar A Valero, MD, Basque Health Service
- 연구 의자: Henar Muñoz, MD, Basque Health Service
- 연구 의자: Amanda Lopez, Basque Health Service
- 연구 의자: Sandra Guerra, MD, Basque Health Service
- 연구 의자: Olga Echebarria, MD, Basque Health Service
- 연구 의자: Alfonso Velasco, MD, University of Valladolid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMI-001
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임신에 대한 임상 시험
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remifentanil에 대한 임상 시험
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Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University모병
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