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Remifentanil Versus Paracetamol for Pain Treatment External Cephalic Versions.

13 aprile 2011 aggiornato da: Basque Health Service

Remifentanil Versus Placebo for Pain Treatment External Cephalic Versions. Randomized, Controlled and Masked

BACKGROUND: Between 3-4% of pregnancies carried to term, the fetuses are in breech presentation. The external version is a maneuver gynecological used to turn a breech in cephalic presentation. For treatment of pain suggests the use of μ agonist remifentanil for fast action and elimination.

OBJECTIVE: To compare the effectiveness of remifentanil for pain management in external version.

PATIENTS: Pregnant for 36 weeks or more with breech presentation who met the inclusion criteria and sign the consent. Participants will be randomized into two groups before the procedure.

Group intervention: paracetamol and remifentanil Control group: paracetamol and placebo DETERMINATIONS: VAS pain level, percentage of success of the maneuver and adverse events.

Statistical Analysis: Comparison of pain recorded by VAS in both groups and comparison of adverse events

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Fetuses between weeks 36 and 41 of gestation confirmed by ultrasound with non-cephalic presentation.
  • Informed consent signed by the mother or legal representative in his absence.

Exclusion Criteria:

  • Fetal anomalies
  • Severe hypertension
  • Allergy to drug used in the test
  • Amniotic fluid index ≥ 5 cm
  • Contraindication for vaginal delivery
  • Uterine abnormality and impaired coagulation
  • Placenta previa
  • Rh sensitization
  • Multiple gestation
  • Ruptured membranes
  • Premature detachment of normally inserted placenta
  • The mother greater weight to 85kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil
Droga: remifentanil
intervention: intravenous paracetamol 1g and remifentanil 1mg/100ml in 100ml of 0.9% saline.
Comparatore attivo: Paracetamol
intravenous paracetamol 1g
Droga: paracetamol
Control group: intravenous paracetamol 1g
Altri nomi:
  • acetoaminophen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Degree of decrease in pain experienced by patients during the maneuver according to the VAS
Lasso di tempo: 10 minutes
10 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients in each group in which the procedure is effective and avoids performing a Caesarean section.
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Number of adverse events and severity
Lasso di tempo: 1 day
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar A Valero, MD, Basque Health Service
  • Cattedra di studio: Henar Muñoz, MD, Basque Health Service
  • Cattedra di studio: Amanda Lopez, Basque Health Service
  • Cattedra di studio: Sandra Guerra, MD, Basque Health Service
  • Cattedra di studio: Olga Echebarria, MD, Basque Health Service
  • Cattedra di studio: Alfonso Velasco, MD, University of Valladolid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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