Remifentanil Versus Paracetamol for Pain Treatment External Cephalic Versions.
Remifentanil Versus Placebo for Pain Treatment External Cephalic Versions. Randomized, Controlled and Masked
BACKGROUND: Between 3-4% of pregnancies carried to term, the fetuses are in breech presentation. The external version is a maneuver gynecological used to turn a breech in cephalic presentation. For treatment of pain suggests the use of μ agonist remifentanil for fast action and elimination.
OBJECTIVE: To compare the effectiveness of remifentanil for pain management in external version.
PATIENTS: Pregnant for 36 weeks or more with breech presentation who met the inclusion criteria and sign the consent. Participants will be randomized into two groups before the procedure.
Group intervention: paracetamol and remifentanil Control group: paracetamol and placebo DETERMINATIONS: VAS pain level, percentage of success of the maneuver and adverse events.
Statistical Analysis: Comparison of pain recorded by VAS in both groups and comparison of adverse events
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Fetuses between weeks 36 and 41 of gestation confirmed by ultrasound with non-cephalic presentation.
- Informed consent signed by the mother or legal representative in his absence.
Exclusion Criteria:
- Fetal anomalies
- Severe hypertension
- Allergy to drug used in the test
- Amniotic fluid index ≥ 5 cm
- Contraindication for vaginal delivery
- Uterine abnormality and impaired coagulation
- Placenta previa
- Rh sensitization
- Multiple gestation
- Ruptured membranes
- Premature detachment of normally inserted placenta
- The mother greater weight to 85kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remifentanil
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intervention: intravenous paracetamol 1g and remifentanil 1mg/100ml in 100ml of 0.9% saline.
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Comparador activo: Paracetamol
intravenous paracetamol 1g
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Control group: intravenous paracetamol 1g
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Degree of decrease in pain experienced by patients during the maneuver according to the VAS
Periodo de tiempo: 10 minutes
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10 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of patients in each group in which the procedure is effective and avoids performing a Caesarean section.
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
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Number of adverse events and severity
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesar A Valero, MD, Basque Health Service
- Silla de estudio: Henar Muñoz, MD, Basque Health Service
- Silla de estudio: Amanda Lopez, Basque Health Service
- Silla de estudio: Sandra Guerra, MD, Basque Health Service
- Silla de estudio: Olga Echebarria, MD, Basque Health Service
- Silla de estudio: Alfonso Velasco, MD, University of Valladolid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- La presentación de nalgas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- REMI-001
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Ensayos clínicos sobre remifentanil
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