Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil Versus Paracetamol for Pain Treatment External Cephalic Versions.

13. april 2011 opdateret af: Basque Health Service

Remifentanil Versus Placebo for Pain Treatment External Cephalic Versions. Randomized, Controlled and Masked

BACKGROUND: Between 3-4% of pregnancies carried to term, the fetuses are in breech presentation. The external version is a maneuver gynecological used to turn a breech in cephalic presentation. For treatment of pain suggests the use of μ agonist remifentanil for fast action and elimination.

OBJECTIVE: To compare the effectiveness of remifentanil for pain management in external version.

PATIENTS: Pregnant for 36 weeks or more with breech presentation who met the inclusion criteria and sign the consent. Participants will be randomized into two groups before the procedure.

Group intervention: paracetamol and remifentanil Control group: paracetamol and placebo DETERMINATIONS: VAS pain level, percentage of success of the maneuver and adverse events.

Statistical Analysis: Comparison of pain recorded by VAS in both groups and comparison of adverse events

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Fetuses between weeks 36 and 41 of gestation confirmed by ultrasound with non-cephalic presentation.
  • Informed consent signed by the mother or legal representative in his absence.

Exclusion Criteria:

  • Fetal anomalies
  • Severe hypertension
  • Allergy to drug used in the test
  • Amniotic fluid index ≥ 5 cm
  • Contraindication for vaginal delivery
  • Uterine abnormality and impaired coagulation
  • Placenta previa
  • Rh sensitization
  • Multiple gestation
  • Ruptured membranes
  • Premature detachment of normally inserted placenta
  • The mother greater weight to 85kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil
Medicin: remifentanil
intervention: intravenous paracetamol 1g and remifentanil 1mg/100ml in 100ml of 0.9% saline.
Aktiv komparator: Paracetamol
intravenous paracetamol 1g
Medicin: paracetamol
Control group: intravenous paracetamol 1g
Andre navne:
  • acetoaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Degree of decrease in pain experienced by patients during the maneuver according to the VAS
Tidsramme: 10 minutes
10 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients in each group in which the procedure is effective and avoids performing a Caesarean section.
Tidsramme: 1 day
1 day
Number of adverse events and severity
Tidsramme: 1 day
1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar A Valero, MD, Basque Health Service
  • Studiestol: Henar Muñoz, MD, Basque Health Service
  • Studiestol: Amanda Lopez, Basque Health Service
  • Studiestol: Sandra Guerra, MD, Basque Health Service
  • Studiestol: Olga Echebarria, MD, Basque Health Service
  • Studiestol: Alfonso Velasco, MD, University of Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner