高リスク骨髄異形成症候群（MDS）におけるクロファラビン

包含基準:

• FAB分類によるMDSおよび中2以上のIPSSリスクスコアを有する18歳以上の患者、またはWHO分類によるCMML（WBC < 13 x 109/Lおよび骨髄芽球 > 10 %）、またはAML患者骨髄芽球が 30 % 未満の場合は WHO 分類 (FAB MDS 分類による RAEB-T、または WHO 分類による AML で骨髄芽球が 30 % を超える場合は、MDS 段階が証明されている場合のみ)。
• -以前にアザシチジン（Vidaza®）による治療を受けており、進行が証明されている患者、または輸血依存性貧血が進行中の6コース後に安定している患者（参加前の8週間で赤血球単位が4単位を超えている（IWG 2006基準における赤血球反応は少なくとも4赤血球単位の減少であるため）） 8週間以内）。
• MDS または AML の以前の生物学的療法または標的療法は、組み入れの 1 か月以上前に中止した場合は許可されます。
• ECOG PS ≤ 2。

• 適切な腎機能および肝機能:

  つまり 血清クレアチニンが男性で 110 μM 未満、女性で 90 μM 未満。 血漿クレアチニンレベルが 90 ～ 110 μM 未満の場合、推定糸球体濾過速度 (GFR) は 50 mL/min/1.73 未満である必要があります。 m2 は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって計算されます。ここで、予測 GFR (mL/min/1.73) m2) = 32788 x (血漿クレアチニンレベル (microM) - 1.154 x (年齢)-0.023 x (患者が女性の場合は 0.742) x (患者がアフリカ系アメリカ人の場合は 1.212)

• ビリルビン < 1.5 x ULN (赤血球生成異常による非抱合型ビリルビンの増加を除く)​​。
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) < 2.5 × ULN およびアルカリホスファターゼ < 2.5 × ULN。
• 女性患者に妊娠または授乳がないこと（妊娠の可能性のある女性患者は、登録前2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）。
• 男性および女性の患者は、研究期間中および研究治療後少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
• 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 治験の性質、治験の潜在的なリスクと利点を理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• AMLおよび骨髄芽球数を有する患者は、集中的なAMLタイプの化学療法の候補の場合、20～30％となります。
• クロファラビンまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
• 悪性疾患の併発。
• 制御されていない活動性感染症（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染症に関連する継続的な兆候/症状を示し、改善が見られないことと定義されます）。
• 重度の心血管疾患の併発、すなわちうっ血性心不全（NYHAグレード＞3）。
• 患者の安全性やコンプライアンスを損ない、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、重大な併発疾患、疾患、または精神障害。
• 国民保険制度または同等の制度とは直接関係がありません。
• プロトコールに指定されていない化学療法、放射線療法、または免疫療法。
• -ヒドロキシウレアを除く、研究参加前30日以内の治験薬の使用または2週間以内の抗がん療法。 患者は、以前の治療によるすべての急性毒性から回復していなければなりません。