고위험 골수이형성 증후군(MDS)에서의 클로파라빈

포함 기준:

• FAB 분류에 따른 MDS 및 중간 2 또는 높은 IPSS 위험 점수 또는 WHO 분류에 따른 CMML(WBC < 13 x 109/L 및 골수 모세포 > 10%) 또는 AML을 가진 18세 이상의 환자 골수 모세포가 30% 미만인 경우 WHO 분류(FAB MDS 분류에 따른 RAEB-T 또는 골수 모세포가 30% 이상인 WHO 분류에 따른 AML은 입증된 MDS 단계가 선행된 경우에만 가능합니다.
• 이전에 아자시티딘(Vidaza®)으로 치료받은 적이 있는 입증된 진행 상태이거나, 진행 중인 수혈 의존성 빈혈(포함 전 8주 동안 > 4 RBC 단위(IWG 2006 기준에서 적혈구 반응은 최소 4 RBC 단위의 감소임)이 있는 6 과정 후 안정적인 환자) 8주 후).
• MDS 또는 AML의 이전 생물학적 및/또는 표적 요법은 포함하기 1개월 이상 전에 중단한 경우 허용됩니다.
• ECOG PS ≤ 2.

• 적절한 신장 및 간 기능:

  즉. 남성의 경우 혈청 크레아티닌 < 110 microM, 여성의 경우 90 microM. 혈장 크레아티닌 수치 < 90 - 110 microM인 경우 예상 사구체 여과율(GFR)은 < 50 mL/min/1.73이어야 합니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산한 m2 여기서 예측 GFR(mL/min/1.73 m2) = 32788 x (혈장 크레아티닌 수준(microM) - 1.154 x(나이)-0.023 x (환자가 여성인 경우 0.742) x (환자가 아프리카계 미국인인 경우 1.212)

• 빌리루빈 < 1.5 x ULN(적혈구 조혈 장애로 인한 비결합 빌리루빈 증가 제외).
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 × ULN 및 알칼리 포스파타제 < 2.5 × ULN.
• 여성 환자의 임신 또는 수유부족(가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함).
• 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
• 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• AML 및 골수 모세포가 있는 환자는 집중적인 AML 유형 화학 요법의 후보인 경우 20-30%를 계산합니다.
• 클로파라빈 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 수반되는 악성 질환.
• 통제되지 않는 활동성 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
• 수반되는 중증 심혈관 질환, 즉 울혈성 심부전(NYHA 등급 > 3).
• 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.
• 국가 보험 제도에 직접 또는 동등한 시스템에 가입하지 않습니다.
• 화학 요법, 방사선 요법 또는 프로토콜에 명시된 것 이외의 면역 요법.
• 수산화요소를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 항암 요법을 사용하는 경우. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.