Community-based Accompaniment With Supervised Antiretrovirals in Lima, Peru (CASA)
2017年10月24日 更新者：Sonya Sunhi Shin、Brigham and Women's Hospital
Using quantitative and qualitative data, this study will assess the impact of community accompaniment with supervised antiretrovirals (CASA) on HIV-positive individuals and community members in Lima, Peru.
調査の概要
詳細な説明
Community-based accompaniment with directly observed antiretroviral therapy (DOT-HAART) may improve adherence and clinical outcomes among impoverished individuals starting HAART in resource-poor settings.
Furthermore, the utilization of community health workers may build social capital.
This is cluster-randomized trial, with randomization at the level of health centers.
Individuals in both intervention and control clusters will receive community-based adherence support (monthly adherence visits) and standard care.
In addition, individuals residing in intervention clusters will receive 12 months of community-based DOT-HAART.
We will enroll patients as well as community members (health providers, treatment supporters, and community health workers) to assess individual and community-level outcomes.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー
- Socios En Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria for Patient Cohort:
- Age greater than or equal to 18;
- Diagnosis if HIV and meeting criteria for HAART;
- Lives in poverty;
- EITHER: 1) HAART naïve or 2) starting salvage therapy due to virologic failure;
- Documentation of baseline CD4 cell count and HIV load;
- Residence and receipt of HIV healthcare within the study catchment area
Exclusion Criteria for Patient Cohort:
- Imprisoned or cannot give informed consent.
Inclusion Criteria for Community Cohort:
- Working in a health establishments in study region;
- If health personnel, contracted employee caring for people living with HIV/AIDS.
Exclusion Criteria for Community Cohort:
- Cannot give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention: DOT-HAART
Intervention group will receive community-based monthly adherence visits, standard care, and DOT-HAART.
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For 8 months, DOT-HAART of all doses in the participant's home or alternate location.
DOT worker ensures that HIV medications are taken as indicated and witnesses ingestion of all medications including other medications prescribed by physician.
The worker will be trained to identify, triage and notify providers of any psychosocial and medical problems/complications.
Transition to self-administration begins in months 9-12 when DOT will be tapered and greater participation of treatment supporter to prepare patients for self-administration.
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介入なし：No DOT-HAART
Control group receives community-based monthly adherence visits and standard care, but no DOT-HAART.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion with suppressed HIV viral load after starting HAART among those receiving community-based DOT-HAART versus the control group.
時間枠：18 and 24 months
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18 and 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Identify mediating mechanisms of CASA effect on individual outcomes.
時間枠：24 months
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24 months
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Identify subgroups who respond best to CASA intervention.
時間枠：24 months
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sonya Shin, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月31日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。