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Community-based Accompaniment With Supervised Antiretrovirals in Lima, Peru (CASA)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital
Using quantitative and qualitative data, this study will assess the impact of community accompaniment with supervised antiretrovirals (CASA) on HIV-positive individuals and community members in Lima, Peru.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Community-based accompaniment with directly observed antiretroviral therapy (DOT-HAART) may improve adherence and clinical outcomes among impoverished individuals starting HAART in resource-poor settings. Furthermore, the utilization of community health workers may build social capital. This is cluster-randomized trial, with randomization at the level of health centers. Individuals in both intervention and control clusters will receive community-based adherence support (monthly adherence visits) and standard care. In addition, individuals residing in intervention clusters will receive 12 months of community-based DOT-HAART. We will enroll patients as well as community members (health providers, treatment supporters, and community health workers) to assess individual and community-level outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú
        • Socios En Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria for Patient Cohort:

  • Age greater than or equal to 18;
  • Diagnosis if HIV and meeting criteria for HAART;
  • Lives in poverty;
  • EITHER: 1) HAART naïve or 2) starting salvage therapy due to virologic failure;
  • Documentation of baseline CD4 cell count and HIV load;
  • Residence and receipt of HIV healthcare within the study catchment area

Exclusion Criteria for Patient Cohort:

- Imprisoned or cannot give informed consent.

Inclusion Criteria for Community Cohort:

  • Working in a health establishments in study region;
  • If health personnel, contracted employee caring for people living with HIV/AIDS.

Exclusion Criteria for Community Cohort:

- Cannot give informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention: DOT-HAART
Intervention group will receive community-based monthly adherence visits, standard care, and DOT-HAART.
Otro: DOT-HAART
For 8 months, DOT-HAART of all doses in the participant's home or alternate location. DOT worker ensures that HIV medications are taken as indicated and witnesses ingestion of all medications including other medications prescribed by physician. The worker will be trained to identify, triage and notify providers of any psychosocial and medical problems/complications. Transition to self-administration begins in months 9-12 when DOT will be tapered and greater participation of treatment supporter to prepare patients for self-administration.
Sin intervención: No DOT-HAART
Control group receives community-based monthly adherence visits and standard care, but no DOT-HAART.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion with suppressed HIV viral load after starting HAART among those receiving community-based DOT-HAART versus the control group.
Periodo de tiempo: 18 and 24 months
18 and 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identify mediating mechanisms of CASA effect on individual outcomes.
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Identify subgroups who respond best to CASA intervention.
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard School of Public Health (HSPH)
Partners in Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya Shin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH083550-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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