Community-based Accompaniment With Supervised Antiretrovirals in Lima, Peru (CASA)
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital
Using quantitative and qualitative data, this study will assess the impact of community accompaniment with supervised antiretrovirals (CASA) on HIV-positive individuals and community members in Lima, Peru.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Community-based accompaniment with directly observed antiretroviral therapy (DOT-HAART) may improve adherence and clinical outcomes among impoverished individuals starting HAART in resource-poor settings.
Furthermore, the utilization of community health workers may build social capital.
This is cluster-randomized trial, with randomization at the level of health centers.
Individuals in both intervention and control clusters will receive community-based adherence support (monthly adherence visits) and standard care.
In addition, individuals residing in intervention clusters will receive 12 months of community-based DOT-HAART.
We will enroll patients as well as community members (health providers, treatment supporters, and community health workers) to assess individual and community-level outcomes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Socios En Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria for Patient Cohort:
- Age greater than or equal to 18;
- Diagnosis if HIV and meeting criteria for HAART;
- Lives in poverty;
- EITHER: 1) HAART naïve or 2) starting salvage therapy due to virologic failure;
- Documentation of baseline CD4 cell count and HIV load;
- Residence and receipt of HIV healthcare within the study catchment area
Exclusion Criteria for Patient Cohort:
- Imprisoned or cannot give informed consent.
Inclusion Criteria for Community Cohort:
- Working in a health establishments in study region;
- If health personnel, contracted employee caring for people living with HIV/AIDS.
Exclusion Criteria for Community Cohort:
- Cannot give informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention: DOT-HAART
Intervention group will receive community-based monthly adherence visits, standard care, and DOT-HAART.
|
For 8 months, DOT-HAART of all doses in the participant's home or alternate location.
DOT worker ensures that HIV medications are taken as indicated and witnesses ingestion of all medications including other medications prescribed by physician.
The worker will be trained to identify, triage and notify providers of any psychosocial and medical problems/complications.
Transition to self-administration begins in months 9-12 when DOT will be tapered and greater participation of treatment supporter to prepare patients for self-administration.
|
|
Ei väliintuloa: No DOT-HAART
Control group receives community-based monthly adherence visits and standard care, but no DOT-HAART.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion with suppressed HIV viral load after starting HAART among those receiving community-based DOT-HAART versus the control group.
Aikaikkuna: 18 and 24 months
|
18 and 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Identify mediating mechanisms of CASA effect on individual outcomes.
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
Identify subgroups who respond best to CASA intervention.
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya Shin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH083550-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .