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Community-based Accompaniment With Supervised Antiretrovirals in Lima, Peru (CASA)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital
Using quantitative and qualitative data, this study will assess the impact of community accompaniment with supervised antiretrovirals (CASA) on HIV-positive individuals and community members in Lima, Peru.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Community-based accompaniment with directly observed antiretroviral therapy (DOT-HAART) may improve adherence and clinical outcomes among impoverished individuals starting HAART in resource-poor settings. Furthermore, the utilization of community health workers may build social capital. This is cluster-randomized trial, with randomization at the level of health centers. Individuals in both intervention and control clusters will receive community-based adherence support (monthly adherence visits) and standard care. In addition, individuals residing in intervention clusters will receive 12 months of community-based DOT-HAART. We will enroll patients as well as community members (health providers, treatment supporters, and community health workers) to assess individual and community-level outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Socios En Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria for Patient Cohort:

  • Age greater than or equal to 18;
  • Diagnosis if HIV and meeting criteria for HAART;
  • Lives in poverty;
  • EITHER: 1) HAART naïve or 2) starting salvage therapy due to virologic failure;
  • Documentation of baseline CD4 cell count and HIV load;
  • Residence and receipt of HIV healthcare within the study catchment area

Exclusion Criteria for Patient Cohort:

- Imprisoned or cannot give informed consent.

Inclusion Criteria for Community Cohort:

  • Working in a health establishments in study region;
  • If health personnel, contracted employee caring for people living with HIV/AIDS.

Exclusion Criteria for Community Cohort:

- Cannot give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: DOT-HAART
Intervention group will receive community-based monthly adherence visits, standard care, and DOT-HAART.
Sonstiges: DOT-HAART
For 8 months, DOT-HAART of all doses in the participant's home or alternate location. DOT worker ensures that HIV medications are taken as indicated and witnesses ingestion of all medications including other medications prescribed by physician. The worker will be trained to identify, triage and notify providers of any psychosocial and medical problems/complications. Transition to self-administration begins in months 9-12 when DOT will be tapered and greater participation of treatment supporter to prepare patients for self-administration.
Kein Eingriff: No DOT-HAART
Control group receives community-based monthly adherence visits and standard care, but no DOT-HAART.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion with suppressed HIV viral load after starting HAART among those receiving community-based DOT-HAART versus the control group.
Zeitfenster: 18 and 24 months
18 and 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identify mediating mechanisms of CASA effect on individual outcomes.
Zeitfenster: 24 months
24 months
Identify subgroups who respond best to CASA intervention.
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Harvard School of Public Health (HSPH)
Partners in Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya Shin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH083550-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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