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脳卒中における足首ロボティクストレーニングの皮質および生体力学的ダイナミクス (AbotMot)

2016年5月23日 更新者:VA Office of Research and Development

可動性の低下は、脳卒中による慢性的な下肢の衰弱を抱える人々が直面する長期的な問題であることがよくあります。 脳卒中治療における最近の革新は、運動学習の原則を適用して、弱い方の手足を使った活動を定期的に練習することで運動能力を向上させています。 足首は通常の歩行と可動機能に重要なトルクを提供するため、影響を受けた足首の障害は、最適な可動性の回復を達成する上で大きな制限となります。 これに対処するために、脳卒中後の歩行と可動性を改善するための理学療法を強化するために、新しい足首ロボット (Anklebot) を開発しました。 このコンピューター制御のデバイスは、ユーザーが動きを完了できない場合に支援を提供しますが、ユーザーがアクティブな場合は支援しません。

運動学習は、脳の可塑性を仲介するタスク関連の練習に積極的に関与する必要があります。 随意運動は運動制御回路を再構築するために重要ですが、報酬と動機付けの脳メカニズムも重要な役割を果たすことができます。 報酬と動機付けに関与するコア脳ネットワークは、周囲との関わりを強め、注意を集中させ、報酬に近づき、罰を回避するよう促します。 この関与の増加とそれに伴う感情の高まりは、パフォーマンス、記憶、学習を向上させることが示されています。

この研究の目的は、3 週間/3 セッション/週の運動学習ベースのトレーニング中に Anklebot を使用する脳卒中患者の脳と運動行動の反応を調査することです。 これらの反応は、参加者が同じ時間の自宅でウォーキング プログラムを実行する 3 週間の遅延エントリー期間と比較されます。 3 週間の遅延エントリー ウォーキング プログラムの後、被験者は低報酬フィードバック グループと高報酬フィードバック グループに分けられます。 報酬フィードバックが低いグループは、ターゲットの成功に関する即時のフィードバックのみを使用して Anklebot トレーニングを受け、累積スコアはなく、研究者との社会的交流は最小限に抑えられます。 高報酬グループは、累積スコアと継続的なソーシャル サポートを受け取り、各セッション中および研究の完了時に賞品を受け取る資格があります。 すべての被験者は、非侵襲的な脳波計と筋電計が脳と筋肉の活動を記録するゲームをプレイします。 Anklebot トレーニングの前後に脳情報を分析することに加えて、最初と最後のロボット トレーニング セッションの直前と直後に、足首の運動制御と歩行機能も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセントが得られた後、このパイロット研究では、すべての被験者に対して少なくとも 11 回の訪問が必要になります。 最初の訪問には、約 3 時間続くスクリーニングと適格性テストが必要で、老年医学評価クリニッ​​ク (GAC) の VAMC (退役軍人管理医療センター) で行われます。 2 回目と 3 回目の訪問は、VAMC Human Motor Performance Laboratory で約 3 時間続き、非侵襲的な EEG、表面 EMG および ECG の収集、足首ロボットを使用したビデオゲームによる足首の動きの練習が含まれます。 さらに、歩行とバランス機能の測定は、Anklebot トレーニングの前後に評価されます。 次の3週間、被験者は自宅で監視された(ログ)ウォーキングプログラムに参加します。 次の 7 回の訪問 (トレーニング プログラム) では、足首ロボットを使用してビデオ ゲームをプレイし、運動制御データを収集しますが、電気生理学的データは収集しません。訪問 11 (最終) は訪問と同じです。 2&3。

訪問 1: スクリーニング評価には、資格を判断するための医療記録のレビュー、医学的および神経学的検査が含まれます。 臨床評価には、Mini Mental State Exam (MMSE) および Center for Epidemiologic Study (CES-D) も含まれます。 認知症、うつ病、または研究を妨げる可能性のあるその他の認知障害のこれらのスクリーニング手段に関する臨床的疑いまたは証拠は、さらなる研究評価を妨げ、さらなる評価のために精神科医または他の適切な医療専門家への紹介を促します. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) は、認知機能と運動学習に関連する神経心理学的プロセスの複数の側面を測定するための包括的な神経心理学的ツールとしても管理されています。 さらに、参加者は、歩行測定マットの上を 10 メートル 3 回、安全ハーネスを着用し、経験豊富な研究アシスタントが同行 (補助なし) しながら、好みの速度で歩くよう求められます。 これは、データ分析中にグループ化するための赤字の重大度を判断するのに役立ちます。 最後に、医学的に資格のあるスタッフによって標準的な神経学的検査が行われます。

訪問 2 & 3 & 11: 研究登録と医学的スクリーニングの後、EEG、EMG、および心拍数 (ECG) が記録されている間、被験者は Anklebot でテストされます。

まず、スズで形成された 64 個の凹型 EEG センサーを収容するストレッチ ライクラ キャップを被験者に装着します。 参加者の皮膚は、脳波信号の良好なコンダクタンスを確立するために、オイルと死んだ表皮組織を除去するために、各センサー部位で Q チップの端で軽く擦るか、こすります。 皮が破れません。 注射器に取り付けられたブラント アプリケーターを使用して、FDA 承認の非毒性の導電性ゲルを 64 個の記録センサーのそれぞれの開口部から塗布し、記録部位の皮膚と対応するセンサーの間にゲルの連続的な接触を確立します。 . 記録センサーは、眼の動きを監視するために左目の上下の皮膚にも配置され、「非脳」参照サイトとして機能するために両方の耳たぶにも配置されます。 接地電極サイトは、前頭領域に適用されます。 アイ チャネルと参照サイトは、パッドで軽く擦り、アルコールでこすり、頭皮とセンサー表面の間の連続的な接続を可能にするために導電性ゲルで準備されます。 また、表面EMG電極を前脛骨筋、腓腹筋、および必要に応じて麻痺した脚の腓骨筋に適用します。 心電図記録用のリードは、鎖骨のすぐ下の位置に両側に適用されます。

セットアップが完了すると、被験者は 3 つの優先歩行試験と 3 つの最速歩行試験中に歩行パラメータを記録するために、インストルメント化された歩行マットの上を 10 m 歩くように求められます。 被験者は、単純な算数の問題を解決し、口頭で答えを報告することからなる認知タスクを同時に実行しながら、これらの歩行タスクを繰り返すように求められます。 彼らは歩行ベルトを着用し、疲労を防ぐために必要に応じて歩き、座って休む際には研究スタッフが密接に付き添います。 2 番目のテストでは、フォース プレートに静かに立っているときの姿勢の揺れを 30 秒間記録することにより、バランス コントロールを測定します。 3 つのバランス条件には、単純な算数の問題を解決し、口頭で答えを報告することからなる同時認識タスクを実行しながら、目を開いている、目を閉じている、目を開いていることが含まれます。 座椅子は必要に応じてご用意いたします。

ベースラインの機能テストの後、参加者は椅子に座り、足首ロボットは整形外科用膝ブレースと整形外科用靴によって麻痺した脚に取り付けられます。 適切なフィッティングのために必要に応じてパッドとクッションが適用され、安定性のために膝ブレースが椅子に取り付けられます。 膝は 45 度、足は自由に動かせるように、脚をクッション付きのサポートに乗せます。

セットアップが完了すると、被験者は一連のビデオゲームを「プレイ」するように求められます。これには、麻痺した足首を底屈または背屈させて、コンピューター画面上の対応するカーソルを動かし、ゆっくりと移動するターゲットを攻撃します。 最初のゲームは約 2 分間で、被験者のベースラインの運動制御と能力を評価するためにロボットの支援なしでプレイされます。 続いて、約 4 分間の 6 つのゲームで、さまざまなレベルのロボット サポートを提供して、被験者が規定の足首の動きを完了するようにガイドまたは奨励します。 短期間の運動学習と麻痺した足首の制御を促進するために、ロボットによるサポートの性質と量はセッション全体で変化します。 パフォーマンス ベースのトレーニング シリーズが完了すると、アシストなしで 2 分間のゲームを繰り返すことでセッションが完了します。 最後に、被験者は前と同じように姿勢の揺れと歩行のテストを繰り返すように求められます。

訪問 4 ~ 10: 参加者は椅子に座り、整形外科用膝ブレースと整形外科用靴を使用して足首ロボットを麻痺した脚に取り付けます。 適切なフィッティングのために必要に応じてパッドとクッションが適用され、安定性のために膝ブレースが椅子に取り付けられます。 膝は 45 度、足は自由に動かせるように、脚をクッション付きのサポートに乗せます。

セットアップが完了すると、被験者は一連のビデオゲームを「プレイ」するように求められます。これには、麻痺した足首を底屈または背屈させて、コンピューター画面上の対応するカーソルを動かし、ゆっくりと移動するターゲットを攻撃します。 最初のゲームは約 2 分間で、被験者のベースラインの運動制御と能力を評価するためにロボットの支援なしでプレイされます。 続いて、約 4 分間の 6 つのゲームで、さまざまなレベルのロボット サポートを提供して、被験者が規定の足首の動きを完了するようにガイドまたは奨励します。 短期間の運動学習と麻痺した足首の制御を促進するために、ロボットによるサポートの性質と量はセッション全体で変化します。 パフォーマンス ベースのトレーニング シリーズが完了すると、2 分間のアシストなしのゲームの繰り返しでセッションが完了します。 これらのトレーニングセッションでは、電気生理学的データは取得されず、Anklebot 自体によって取得された運動制御データのみが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3か月以上前の虚血性または出血性脳卒中
  • 歩行パターンに観察可能な非対称性を伴う残存片麻痺性歩行。
  • 21歳から85歳までの女性または男性
  • すべての従来の理学療法を完了しました。
  • -トレーニング、テストに参加し、インフォームドコンセントを提供するための適切な言語および神経認知機能。
  • 両方向(背側または足底側)の最小限の足首屈曲

除外基準:

  • MMSE スコア < 23 (9 年生以上) または MMSE スコア < 17 (8 年生以下)
  • CES-D スコア > 16
  • -整形外科、慢性疼痛または重度の神経筋障害の病歴があり、短期間の足首運動トレーニングパラダイムへの参加が制限されている。
  • 信頼できるテストとトレーニングを混乱させる重度または全体的な受容性失語症。
  • 妊娠の可能性がある女性で、妊娠の可能性を自己申告した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低報酬
低報酬 Anklebot トレーニング グループ: 低報酬フィードバック グループは、ターゲットの成功に関する即時のフィードバックのみで Anklebot トレーニングを受け、累積スコアはなく、研究チームとの社会的交流は最小限に抑えられます。
インピーダンス制御された足首ロボットは、参加者がビデオゲームをプレイしながら足首の動きを実行するために必要に応じて支援を提供し、脳卒中患者を支援して運動回復を促進するために使用されます
ACTIVE_COMPARATOR:高報酬
高報酬の Anklebot トレーニング グループ: 高報酬のグループは、累積スコアと豊富な社会的交流を受け取り、各トレーニング セッション中および研究の完了時に賞品を受け取る資格があります。
インピーダンス制御された足首ロボットは、参加者がビデオゲームをプレイしながら足首の動きを実行するために必要に応じて支援を提供し、脳卒中患者を支援して運動回復を促進するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター制御
時間枠:3週間
正規化されたジャークは、ジャーク [(メートル)/(秒の三乗)] をピーク速度 (メートル/秒) で割って得られる動きの滑らかさの尺度であり、値は 1/秒の 2 乗の単位 (つまり、1/s^ 2)
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能歩行対策
時間枠:3週間
センチメートル/秒 (つまり、cm/s) で測定された、優先される、自己選択された歩行速度。
3週間
EEG スペクトル コヒーレンス推定
時間枠:3週間
EEG コヒーレンスは、脳領域の通信の程度を反映しています。 これは、指定された周波数帯域内の領域間の関連度を計算することから導き出されます。これは相関関係に似ていますが、値の範囲が -1 から 1 ではなく 0-1 であるため、技術的には係数であるため単位はありません。 コヒーレンス値が高いほど、領域間の関連付けが強いことを示します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald N Goodman, PhD、VA Maryland Health Care System, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A7251-W
  • HP-00043705 (他の:University of Maryland, Baltimore, IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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