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뇌졸중에서 발목 로봇 훈련의 피질 및 생체 역학 (AbotMot)

2016년 5월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development

이동성 감소는 종종 뇌졸중으로 인한 만성 다리 약화가 있는 사람들이 직면하는 장기적인 문제입니다. 뇌졸중 치료의 최근 혁신은 약한 사지를 사용하는 활동의 규칙적인 연습을 통해 운동 능력을 향상시키기 위해 운동 학습 원리를 적용했습니다. 발목은 정상적인 보행 및 이동 기능에 중요한 토크를 제공하기 때문에 영향을 받는 발목의 손상은 최적의 이동성 회복을 달성하는 데 주요 제한 사항이 됩니다. 이를 해결하기 위해 우리는 뇌졸중 후 보행 및 이동성을 개선하기 위한 물리 치료를 강화하기 위해 새로운 발목 로봇(Anklebot)을 개발했습니다. 이 컴퓨터 제어 장치는 사용자가 움직임을 완료할 수 없을 때 지원을 제공하지만 사용자가 활동 중인 경우 지원하지 않습니다.

운동 학습은 뇌 가소성을 중재하기 위해 작업 관련 실습에 적극적으로 참여해야 합니다. 자발적인 움직임이 모터 제어 회로를 개조하는 데 중요하지만 보상 및 동기 부여의 뇌 메커니즘도 중요한 역할을 할 수 있습니다. 보상 및 동기 부여와 관련된 핵심 두뇌 네트워크는 주변 환경에 대한 사람의 참여를 증가시켜 주의를 집중시키고 보상에 접근하고 처벌을 피하도록 유도합니다. 이러한 증가된 참여와 이와 관련된 고양된 감정은 수행, 기억 및 학습을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

본 연구의 목적은 3주/3회기/주 운동 학습 기반 훈련 동안 Anklebot을 사용한 뇌졸중 환자의 뇌 및 운동 행동 반응을 조사하는 것이다. 이러한 응답은 참가자가 동일한 시간 동안 집에서 걷기 프로그램을 수행하는 3주 지연된 등록 기간과 비교됩니다. 3주간의 지연 진입 걷기 프로그램 후 피험자는 낮은 보상 피드백 그룹과 높은 보상 피드백 그룹으로 나뉩니다. 낮은 보상-피드백 그룹은 누적 점수 없이 연구원과의 최소한의 사회적 상호 작용으로 목표 성공에 대한 즉각적인 피드백만으로 Anklebot 교육을 받습니다. 보상이 높은 그룹은 누적 점수와 지속적인 사회적 지원을 받으며 각 세션 동안 및 연구가 완료될 때 상을 받을 수 있습니다. 모든 피험자는 비침습적 뇌파 검사와 근전도 검사로 뇌와 근육 활동을 기록하면서 게임을 합니다. Anklebot 훈련 전후의 뇌 정보를 분석하는 것 외에도 첫 번째와 마지막 로봇 훈련 세션 전후에 발목 운동 제어 및 보행 기능도 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

정보에 입각한 동의를 얻은 후 이 파일럿 연구는 모든 피험자에 대해 최소 11번의 방문이 필요합니다. 첫 번째 방문은 약 3시간 동안 지속되는 선별 및 적격성 검사를 수반하며 GAC(Geriatric Assessment Clinic)의 VAMC(Veteran's Administration Medical Center)에서 발생합니다. 두 번째 및 세 번째 방문은 VAMC Human Motor Performance Laboratory에서 약 3시간 동안 진행되며 비침습적 EEG, 표면 EMG 및 ECG 수집, 비디오 게임을 위해 발목 로봇을 사용하여 발목 움직임 연습을 포함합니다. 추가로 보행 및 균형 기능 측정은 Anklebot 훈련 전후에 평가됩니다. 다음 3주 동안 피험자는 집에서 모니터링되는(로그) 걷기 프로그램에 참여하게 됩니다. 다음 7번의 ​​방문(훈련 프로그램)은 발목 로봇을 사용하여 비디오 게임을 하고, 운동 제어 데이터를 수집하지만 전기생리학적 데이터는 수집하지 않는 등 발목 움직임의 추가 연습을 수반합니다. 방문 11(최종)은 방문과 동일합니다. 2 & 3.

방문 1: 선별 평가에는 적격성을 결정하기 위한 의료 기록 검토, 의료 및 신경학적 검사가 포함됩니다. 임상 평가에는 간이 정신 상태 검사(MMSE)와 역학 연구 센터(CES-D)도 포함됩니다. 연구를 방해할 수 있는 치매, 우울증 또는 기타 인지 결함의 이러한 선별 도구에 대한 임상적 의심 또는 증거는 추가 연구 평가를 배제하고 추가 평가를 위해 정신과 또는 기타 적절한 건강 전문가에게 즉시 의뢰합니다. Automated Neuropsychological Assessment Metrics(ANAM)는 또한 인지 기능 및 운동 학습과 관련된 신경심리학적 과정의 여러 측면을 측정하기 위한 포괄적인 신경심리학적 도구로 관리됩니다. 또한 참가자는 안전 장치를 착용하고 경험이 풍부한 연구 조교와 함께(도움이 아님) 원하는 속도로 보행 측정 매트를 가로질러 10미터를 3번 걷도록 요청받습니다. 이는 데이터 분석 중에 그룹화에 대한 적자 심각도를 결정하는 데 도움이 됩니다. 마지막으로 의학적으로 자격을 갖춘 직원이 표준 신경학적 검사를 실시합니다.

방문 2 & 3 & 11: 연구 등록 및 의료 스크리닝 후 EEG, EMG 및 심박수(ECG)가 기록되는 동안 대상자는 Anklebot으로 테스트됩니다.

먼저 피험자는 주석으로 만든 64개의 오목한 EEG 센서가 들어 있는 스트레치 라이크라 모자를 착용하게 됩니다. 참가자의 피부는 EEG 신호의 우수한 전도도를 확립하기 위해 기름과 죽은 표피 조직을 제거하기 위해 각 센서 부위에서 Q-팁 끝으로 가볍게 문지르거나 문지릅니다. 피부가 부러지지 않습니다. 주사기에 부착된 무딘 어플리케이터를 사용하여 FDA 승인 무독성 전도성 젤을 64개의 기록 센서 각각의 개구부를 통해 적용하여 기록 부위의 피부와 해당 센서 사이에 젤의 지속적인 접촉을 설정합니다. . 기록 센서는 왼쪽 눈 위와 아래의 피부에 위치하여 눈의 움직임을 모니터링하고 양쪽 귓불에 "비뇌" 참조 사이트 역할을 합니다. 전면부에는 접지전극 부위가 적용됩니다. 아이 채널과 참조 부위는 패드로 가볍게 문지르고 알코올로 문지른 다음 전도 젤로 준비하여 두피와 센서 표면 사이의 지속적인 연결을 가능하게 합니다. 또한, 표면 EMG 전극은 전경골근, 비복근 및 필요한 경우 마비된 다리의 비골근에 적용됩니다. ECG 기록을 위한 리드는 쇄골 바로 아래 위치에 양측으로 적용됩니다.

설정이 완료되면 피험자는 3개의 기본 보행 시도와 3개의 가장 빠른 걷기 시도 동안 보행 매개변수를 기록하기 위해 계측된 보행 매트 위로 10m를 걸어야 합니다. 피험자는 간단한 산술 문제에 대한 답을 풀고 구두로 보고하는 동시 인지 작업을 수행하는 동안 이러한 걷기 작업을 반복하도록 요청받을 것입니다. 그들은 보행 벨트를 착용하고 걸을 때 연구 직원의 긴밀한 관심을 받으며 피로를 방지하기 위해 필요에 따라 앉은 휴식을 받습니다. 두 번째 테스트는 포스 플레이트에 가만히 서 있는 동안 자세 동요의 30초 시도를 기록하여 균형 제어를 측정합니다. 세 가지 균형 조건에는 간단한 산술 문제에 대한 답을 풀고 구두로 보고하는 동시 인지 작업을 수행하는 동안 눈을 뜨고, 눈을 감고, 눈을 뜨는 것이 포함됩니다. 필요에 따라 좌식 휴식이 제공됩니다.

기본 기능 테스트 후 참가자는 의자에 앉고 발목 로봇은 정형외과용 무릎 보호대와 정형외과용 신발을 통해 마비된 다리에 부착됩니다. 적절한 피팅을 위해 필요에 따라 패드와 쿠션이 적용되며 무릎 보호대는 안정성을 위해 의자에 장착됩니다. 다리는 무릎이 45도 각도로 쿠션이 있는 지지대에 놓이고 발은 자유롭게 움직일 수 있습니다.

설정이 완료되면 피험자는 느리게 움직이는 목표물을 맞추기 위해 컴퓨터 화면에서 해당 커서를 움직이기 위해 마비된 발목을 발바닥 또는 등쪽으로 구부려 일련의 비디오 게임을 "플레이"하도록 요청받습니다. 첫 번째 게임은 약 2분 동안 진행되며 피험자의 기본 운동 제어 및 능력을 평가하기 위해 로봇 지원 없이 진행됩니다. 그 후, 약 4분 동안 진행되는 6개의 게임은 피험자가 규정된 발목 움직임을 완료하도록 안내하거나 격려하기 위해 다양한 수준의 로봇 지원을 제공합니다. 로봇 지원의 성격과 양은 마비된 발목의 단기 운동 학습 및 제어를 촉진하기 위해 세션 전반에 걸쳐 다양합니다. 수행 기반 훈련 시리즈가 완료되면 보조 없이 2분 동안 게임을 반복하면 세션이 완료됩니다.' 마지막으로 피험자는 이전과 같이 자세 동요 및 보행 테스트를 반복하도록 요청받습니다.

방문 4-10: 참가자는 의자에 앉고 발목 로봇은 정형외과 무릎 보호대와 정형외과 신발을 통해 마비된 다리에 부착됩니다. 적절한 피팅을 위해 필요에 따라 패드와 쿠션이 적용되며 무릎 보호대는 안정성을 위해 의자에 장착됩니다. 다리는 무릎이 45도 각도로 쿠션이 있는 지지대에 놓이고 발은 자유롭게 움직일 수 있습니다.

설정이 완료되면 피험자는 느리게 움직이는 목표물을 맞추기 위해 컴퓨터 화면에서 해당 커서를 움직이기 위해 마비된 발목을 발바닥 또는 등쪽으로 구부려 일련의 비디오 게임을 "플레이"하도록 요청받습니다. 첫 번째 게임은 약 2분 동안 진행되며 피험자의 기본 운동 제어 및 능력을 평가하기 위해 로봇 지원 없이 진행됩니다. 그 후, 약 4분 동안 진행되는 6개의 게임은 피험자가 규정된 발목 움직임을 완료하도록 안내하거나 격려하기 위해 다양한 수준의 로봇 지원을 제공합니다. 로봇 지원의 성격과 양은 마비된 발목의 단기 운동 학습 및 제어를 촉진하기 위해 세션 전반에 걸쳐 다양합니다. 수행 기반 훈련 시리즈가 완료되면 보조 없이 2분 동안 게임을 반복하면 세션이 완료됩니다. 이 훈련 세션 동안 전기생리학적 데이터는 수집되지 않으며 Anklebot 자체에서 수집한 모터 제어 데이터만 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이전의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • 보행 패턴에서 관찰할 수 있는 비대칭이 있는 잔여 편마비 보행.
  • 21세에서 85세 사이의 여성 또는 남성
  • 기존의 모든 물리 치료를 완료했습니다.
  • 교육, 테스트에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 적절한 언어 및 신경인지 기능.
  • 어느 방향으로든 최소한의 발목 굴곡(배측 또는 발바닥)

제외 기준:

  • MMSE 점수 < 23(9학년 이상) 또는 MMSE 점수 < 17(8학년 이하)
  • CES-D 점수 > 16
  • 정형 외과, 만성 통증 또는 단기 발목 운동 훈련 패러다임에 참여를 제한하는 심각한 신경근 장애의 임상 병력.
  • 신뢰할 수 있는 테스트 및 교육을 방해하는 중증 또는 전체 수용성 실어증.
  • 가임 여성(임신 가능성이 있다고 스스로 보고한 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 보상
저보상 Anklebot 훈련 그룹: 저보상 피드백 그룹은 누적 점수 없이 목표 성공에 대한 즉각적인 피드백만 받고 연구팀과 최소한의 사회적 상호 작용으로 Anklebot 교육을 받습니다.
임피던스 제어 발목 로봇은 참가자가 비디오 게임을 하는 동안 발목 움직임을 수행하는 데 필요한 지원을 제공하며, 운동 회복을 향상시키기 위해 뇌졸중 환자를 지원하는 데 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 높은 보상
고보상 Anklebot 교육 그룹: 고보상 그룹은 누적 점수와 풍부한 사회적 상호 작용을 받으며 각 교육 세션 및 학습 완료 시 상품을 받을 수 있습니다.
임피던스 제어 발목 로봇은 참가자가 비디오 게임을 하는 동안 발목 움직임을 수행하는 데 필요한 지원을 제공하며, 운동 회복을 향상시키기 위해 뇌졸중 환자를 지원하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 제어
기간: 3 주
정규화된 저크는 저크[(미터)/(초의 세제곱)]를 최고 속도(미터/초)로 나눈 값에서 1/초의 제곱 단위(즉, 1/s^ 2)
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 측정
기간: 3 주
센티미터/초(즉, cm/s) 단위로 측정되는 선호하는 자체 선택 보행 속도.
3 주
EEG 스펙트럼 일관성 추정치
기간: 3 주
EEG 일관성은 뇌 영역이 통신하는 정도를 반영합니다. 지정된 주파수 대역폭에서 영역 간의 연관 정도를 계산하여 파생됩니다. 값의 범위가 -1에서 1이 아니라 0-1이라는 점을 제외하면 상관 관계와 비슷하므로 기술적으로 계수이므로 단위가 없습니다. 일관성 값이 높을수록 지역 간의 연관성이 더 강함을 나타냅니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald N Goodman, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A7251-W
  • HP-00043705 (다른: University of Maryland, Baltimore, IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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뇌졸중에 대한 임상 시험

Anklebot (발목 로봇)에 대한 임상 시험

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