Dinamica corticale e biomeccanica dell'addestramento robotico della caviglia nell'ictus (AbotMot)

Dopo aver ottenuto il consenso informato, questo studio pilota richiederà almeno undici visite per tutti i soggetti. La prima visita comporterà screening e test di idoneità della durata di circa 3 ore e avverrà presso il VAMC (Veteran's Administration Medical Center) presso la Geriatric Assessment Clinic (GAC). La seconda e la terza visita dureranno circa 3 ore presso il VAMC Human Motor Performance Laboratory e comporteranno la raccolta di EEG non invasivo, EMG di superficie ed ECG e la pratica dei movimenti della caviglia utilizzando il robot della caviglia per giocare ai videogiochi. Inoltre, le misure della funzione dell'andatura e dell'equilibrio saranno valutate prima e dopo l'allenamento con l'Anklebot. Per le prossime 3 settimane i soggetti prenderanno parte a un programma di camminata monitorato (log) a casa. Le successive sette visite (il programma di allenamento) comportano un'ulteriore pratica dei movimenti della caviglia utilizzando il robot della caviglia per giocare ai videogiochi, la raccolta di dati sul controllo motorio ma non la raccolta di dati elettrofisiologici. La visita undici (finale) è uguale alle visite 2 e 3.

Visita 1: le valutazioni di screening includono la revisione delle cartelle cliniche, gli esami medici e neurologici per determinare l'idoneità. Le valutazioni cliniche includeranno anche il Mini Mental State Exam (MMSE) e il Center for Epidemiologic Study (CES-D). Il sospetto clinico o l'evidenza su questi strumenti di screening di demenza, depressione o altri deficit cognitivi che potrebbero interferire con lo studio precluderanno un'ulteriore valutazione dello studio e solleciteranno il rinvio alla psichiatria o ad altro professionista sanitario appropriato per un'ulteriore valutazione. Le metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) sono anche amministrate come uno strumento neuropsicologico completo per misurare molteplici sfaccettature dei processi neuropsicologici che riguardano la funzione cognitiva e l'apprendimento motorio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 10 metri 3 volte su un tappetino per misurare l'andatura alla loro velocità preferita mentre indossano un'imbracatura di sicurezza e sono accompagnati (non assistiti) da un esperto assistente di ricerca. Ciò contribuirà a determinare la gravità del deficit per il raggruppamento durante l'analisi dei dati. Infine, un esame neurologico standard viene condotto da personale accreditato dal punto di vista medico.

Visita 2, 3 e 11: dopo l'iscrizione allo studio e lo screening medico, i soggetti verranno testati con l'Anklebot mentre vengono registrati EEG, EMG e frequenza cardiaca (ECG).

In primo luogo, i soggetti saranno dotati di un cappuccio in lycra elasticizzato che ospita 64 sensori EEG incassati formati da stagno. La pelle del partecipante verrà leggermente abrasa o strofinata con l'estremità di un Q-tip in ciascun sito del sensore per rimuovere l'olio e il tessuto epidermico morto per stabilire una buona conduttanza del segnale EEG. La pelle non sarà rotta. Utilizzando un applicatore smussato collegato a una siringa, verrà quindi applicato un gel conduttore non tossico approvato dalla FDA attraverso un'apertura in ciascuno dei 64 sensori di registrazione per stabilire un contatto continuo del gel tra la pelle nei siti di registrazione e i sensori corrispondenti . I sensori di registrazione saranno inoltre posizionati sulla pelle sopra e sotto l'occhio sinistro per monitorare i movimenti oculari e su entrambi i lobi dell'orecchio per fungere da siti di riferimento "non cerebrali". Un sito di elettrodo di terra verrà applicato nella regione frontale. Il canale oculare ei siti di riferimento saranno leggermente abrasi con un tampone, strofinati con alcol e preparati con il gel conduttore per consentire la connessione continua tra il cuoio capelluto e la superficie del sensore. Inoltre, verranno applicati elettrodi EMG di superficie al tibiale anteriore, al gastrocnemio e, se necessario, ai muscoli peronei della gamba paretica. Le derivazioni per la registrazione dell'ECG verranno applicate bilateralmente alle posizioni immediatamente inferiori alle clavicole.

Una volta completata la configurazione, ai soggetti verrà chiesto di camminare per 10 m su un tappetino per l'andatura strumentato per registrare i parametri dell'andatura durante 3 prove di camminata preferita e 3 più veloci. Ai soggetti verrà chiesto di ripetere questi compiti di deambulazione durante l'esecuzione di un compito cognitivo simultaneo consistente nel risolvere e riportare verbalmente le risposte a semplici problemi aritmetici. Indosseranno una cintura per l'andatura e saranno seguiti da vicino dal personale di ricerca mentre camminano e ricevono riposi seduti come richiesto per prevenire l'affaticamento. Un secondo test misurerà il controllo dell'equilibrio registrando prove di 30 secondi di oscillazione posturale durante la posizione tranquilla su una pedana di forza. Tre condizioni di equilibrio includono occhi aperti, occhi chiusi e occhi aperti durante l'esecuzione di un compito cognitivo simultaneo consistente nel risolvere e riportare verbalmente risposte a semplici problemi aritmetici. Se necessario, verranno forniti i poggiapiedi.

Dopo il test funzionale di base, i partecipanti saranno seduti su una sedia e il robot della caviglia sarà attaccato alla loro gamba paretica per mezzo di una ginocchiera ortopedica e una scarpa ortopedica. I cuscinetti e l'imbottitura verranno applicati secondo necessità per un corretto adattamento e la ginocchiera verrà montata sulla sedia per la stabilità. La gamba poggerà su un supporto imbottito con il ginocchio a 45 gradi e il piede libero di muoversi.

Una volta completato il set-up, ai soggetti verrà chiesto di "giocare" a una serie di videogiochi eseguendo una flessione plantare o dorsale della caviglia paretica per spostare un cursore corrispondente sullo schermo di un computer al fine di colpire bersagli che si muovono lentamente. Il primo gioco dura circa due minuti e viene giocato senza assistenza robotica per valutare il controllo e l'abilità motoria di base dei soggetti. Successivamente, 6 giochi della durata di circa 4 minuti forniranno diversi livelli di supporto robotico per guidare o incoraggiare i soggetti a completare i movimenti della caviglia prescritti. La natura e la quantità di supporto robotico varieranno durante la sessione per promuovere l'apprendimento motorio a breve termine e il controllo della caviglia paretica. Al termine della serie di allenamento basata sulle prestazioni, una ripetizione dei due minuti di gioco senza assistenza completa la sessione.' Infine, ai soggetti verrà chiesto di ripetere i test di oscillazione posturale e di deambulazione come prima.

Visite 4-10: i partecipanti saranno seduti su una sedia e il robot della caviglia sarà attaccato alla loro gamba paretica mediante una ginocchiera ortopedica e una scarpa ortopedica. I cuscinetti e l'imbottitura verranno applicati secondo necessità per un corretto adattamento e la ginocchiera verrà montata sulla sedia per la stabilità. La gamba poggerà su un supporto imbottito con il ginocchio a 45 gradi e il piede libero di muoversi.

Una volta completato il set-up, ai soggetti verrà chiesto di "giocare" a una serie di videogiochi eseguendo una flessione plantare o dorsale della caviglia paretica per spostare un cursore corrispondente sullo schermo di un computer al fine di colpire bersagli che si muovono lentamente. Il primo gioco dura circa due minuti e viene giocato senza assistenza robotica per valutare il controllo e l'abilità motoria di base dei soggetti. Successivamente, 6 giochi della durata di circa 4 minuti forniranno diversi livelli di supporto robotico per guidare o incoraggiare i soggetti a completare i movimenti della caviglia prescritti. La natura e la quantità di supporto robotico varieranno durante la sessione per promuovere l'apprendimento motorio a breve termine e il controllo della caviglia paretica. Al termine della serie di allenamento basata sulle prestazioni, una ripetizione dei due minuti di gioco senza assistenza completa la sessione. Durante queste sessioni di allenamento non verranno acquisiti dati elettrofisiologici, solo dati di controllo motorio acquisiti dall'Anklebot stesso.