Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bokarobotika tréning agykérgi és biomechanikai dinamikája stroke-ban (AbotMot)

2016. május 23. frissítette: VA Office of Research and Development

A mozgáskorlátozottság gyakran hosszú távú probléma azoknak, akiknek krónikus lábgyengesége van a stroke következtében. A stroke terápia legújabb innovációi a motoros tanulási elveket alkalmazták a motoros készségek fejlesztésére a gyengébb végtagot használó tevékenységek rendszeres gyakorlása révén. Mivel a boka kritikus forgatónyomatékot biztosít a normál járáshoz és a mozgásfunkciókhoz, az érintett boka károsodása jelentős korlátot jelent az optimális mobilitás helyreállításában. Ennek megoldására kifejlesztettünk egy új bokarobotot (Anklebot), amely javítja a fizikoterápiát a stroke utáni járás és mobilitás javítása érdekében. Ez a számítógép által vezérelt eszköz segítséget nyújt, ha a felhasználó nem tud végrehajtani egy mozgást, de nem segít, ha a felhasználó aktív.

A motoros tanulás aktív részvételt igényel a feladathoz kapcsolódó gyakorlatban, hogy közvetítse az agy plaszticitását. Míg az önkéntes mozgás fontos a motorvezérlő áramkörök átalakításához, az agy jutalmazási és motivációs mechanizmusai is fontos szerepet játszhatnak. A jutalmazásban és motivációban részt vevő központi agyi hálózatok növelik az egyén részvételét a környezetében, összpontosítják a figyelmet, és arra késztetik az embert, hogy közelítsen a jutalomhoz és elkerülje a büntetést. Ez a megnövekedett érintettség és a hozzá kapcsolódó emelkedett érzelmek bizonyítottan javítják a teljesítményt, a memóriát és a tanulást.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azon stroke-betegek agyi és motorikus viselkedésének reakcióit, akik az Anklebotot használják egy 3 hetes/3 alkalom/hetes motoros tanuláson alapuló tréning során. Ezeket a válaszokat egy 3 hetes késleltetett belépési időszakhoz hasonlítják, amely során a résztvevők egy azonos időtartamú otthoni sétaprogramot hajtanak végre. A 3 hetes késleltetett belépő gyalogos program után az alanyokat alacsony és magas jutalomú visszajelzésű csoportokra osztják. Az alacsony jutalom-visszacsatolású csoport az Anklebot tréninget kapja meg, csak azonnali visszajelzéssel a megcélzott sikerekről, összesített pontszámok nélkül és minimális társadalmi interakcióval a kutatókkal. A magas jutalomban részesülő csoport halmozott pontszámokat és folyamatos szociális támogatást kap, minden foglalkozás során és a vizsgálat befejezésekor díjakra jogosult. Minden alany játszik a játékkal, mivel a noninvazív elektroencefalográfia és elektromiográfia rögzíti az agyi és izomtevékenységet. Amellett, hogy az Anklebot edzés előtt és után elemezzük az agyi információkat, a boka motoros irányítási és járási funkcióit is felmérjük közvetlenül az első és utolsó robotedzés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megszerzése után ez a kísérleti vizsgálat legalább tizenegy látogatást tesz szükségessé minden alany esetében. Az első látogatás szűrővizsgálatokat és alkalmassági teszteket foglal magában, amelyek körülbelül 3 óráig tartanak, és a VAMC-ben (Veteran's Administration Medical Center) a Geriatric Assessment Clinic (GAC) területén kerül sor. A második és harmadik látogatás körülbelül 3 órát vesz igénybe a VAMC Human Motor Performance Laboratoryban, és magában foglalja a noninvazív EEG, a felszíni EMG és az EKG gyűjtését, valamint a bokamozgások gyakorlását a bokarobot segítségével videojátékokhoz. Ezen túlmenően a járás és az egyensúly funkció mérésére kerül sor az Anklebot edzés előtt és után. Az elkövetkező 3 hétben az alanyok egy otthoni, monitorozott (napló) sétaprogramon vesznek részt. A következő hét látogatás (az edzésprogram) magában foglalja a bokamozgások további gyakorlását a bokarobot segítségével videojátékokhoz, a motorvezérlési adatok gyűjtését, de nem gyűjtenek elektrofiziológiai adatokat. A tizenegy látogatás (végső) megegyezik a látogatásokkal 2 és 3.

1. látogatás: A szűrési értékelések magukban foglalják az orvosi feljegyzések áttekintését, valamint a jogosultság megállapításához szükséges orvosi és neurológiai vizsgálatokat. A klinikai értékelések közé tartozik a Mini Mental State Exam (MMSE) és a Center for Epidemiological Study (CES-D) is. A demencia, depresszió vagy más kognitív hiányosságok klinikai gyanúja vagy bizonyítéka ezeken a szűrőeszközökön, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, kizárják a további vizsgálat értékelését és a pszichiátriához vagy más megfelelő egészségügyi szakemberhez történő azonnali utalást további értékelésre. Az Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) átfogó neuropszichológiai eszközként is szolgál a kognitív funkciókhoz és a motoros tanuláshoz kapcsolódó neuropszichológiai folyamatok több aspektusának mérésére. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy 3-szor 10 métert sétáljanak át egy járásmérő szőnyegen az általuk kívánt sebességgel, miközben biztonsági hevederben vannak, és tapasztalt kutatói asszisztens kíséretében (nem segítve). Ez segít meghatározni a hiány súlyosságát az adatelemzés során történő csoportosításhoz. Végül egy standard neurológiai vizsgálatot végeznek orvosi képesítéssel rendelkező személyzet.

2., 3. és 11. látogatás: A vizsgálatba való felvétel és az orvosi szűrés után az alanyokat az Anklebottal tesztelik, miközben rögzítik az EEG-t, az EMG-t és a pulzusszámot (EKG).

Először is, az alanyokat egy sztreccs lycra sapkával látják el, amely 64 süllyesztett ónból kialakított EEG-érzékelőt tartalmaz. A résztvevő bőrét enyhén megdörzsölik vagy dörzsölik egy Q-csúcs végével az egyes szenzorok helyén, hogy eltávolítsák az olajat és az elhalt hámszövetet, és így biztosítsák az EEG-jel jó vezetőképességét. A bőr nem fog eltörni. A fecskendőhöz csatlakoztatott tompa applikátor segítségével az FDA által jóváhagyott, nem toxikus vezető gélt alkalmaznak a 64 rögzítő érzékelő nyílásán keresztül, hogy a gél folyamatos érintkezést hozzon létre a rögzítési helyeken lévő bőr és a megfelelő érzékelők között. . Rögzítő érzékelőket helyeznek el a bal szem feletti és alatti bőrön is a szemmozgások figyelésére, valamint mindkét füllebenyre, hogy „nem agyi” referenciahelyként szolgáljanak. Az elülső régióban földelektródát helyeznek el. A szemcsatornát és a referenciahelyeket enyhén ledörzsöljük egy párnával, bedörzsöljük alkohollal, és előkészítjük a vezető géllel, hogy folyamatos kapcsolat legyen a fejbőr és az érzékelő felülete között. Ezenkívül felületi EMG elektródákat alkalmaznak a tibialis anteriorra, a gastrocnemiusra és szükség esetén a pareticus láb peroneális izmaira. Az EKG-rögzítéshez szükséges elvezetéseket kétoldalian a kulcscsontok alatti helyekre vezetik.

A beállítás befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy menjenek 10 métert egy műszeres járásszőnyegen, hogy rögzítsék a járásparamétereket a 3 preferált és 3 leggyorsabb járási próba során. Az alanyokat arra kérik, hogy ismételjék meg ezeket a gyaloglási feladatokat, miközben egy párhuzamos kognitív feladatot hajtanak végre, amely egyszerű számtani feladatok megoldásából és válaszok szóbeli jelentéséből áll. Járásövet viselnek, és a kutatószemélyzet szorosan kíséri őket járás közben, és szükség szerint ülő pihenőket kapnak a fáradtság megelőzése érdekében. A második teszt az egyensúlyszabályozást méri úgy, hogy rögzíti a 30 másodperces testtartási kilengési próbát az erőtányéron történő csendes állás közben. A három egyensúlyi feltétel közé tartozik a nyitott szem, a csukott szem és a nyitott szem, miközben egy párhuzamos kognitív feladatot hajt végre, amely egyszerű számtani feladatok megoldásából és válaszainak szóbeli jelentéséből áll. Igény szerint ülő pihenőket biztosítunk.

Az alapszintű funkcionális tesztelés után a résztvevőket egy székre ültették, és a bokarobotot ortopéd térdmerevítővel és ortopéd cipővel a paretikus lábukhoz rögzítik. A megfelelő illeszkedés érdekében a párnákat és a párnázást szükség szerint alkalmazzák, a térdmerevítőt pedig a székre rögzítik a stabilitás érdekében. A láb egy párnázott támaszon nyugszik úgy, hogy a térd 45 fokos szögben van, és a láb szabadon mozoghat.

A beállítás befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy "játsszanak le" egy sor videojátékot a pareticus boka talpi vagy háti hajlításával, hogy a megfelelő kurzort mozgassák a számítógép képernyőjén, hogy eltalálják a lassan mozgó célpontokat. Az első játék körülbelül kétperces időtartamú, és robot segítsége nélkül játsszák, hogy felmérjék az alanyok alapvető motoros irányítását és képességeit. Ezt követően 6, körülbelül 4 perces játék különböző szintű robottámogatást nyújt, hogy az alanyokat az előírt bokamozgások elvégzésére irányítsák vagy ösztönözzék. A robottámogatás jellege és mennyisége a foglalkozás során változó lesz, hogy elősegítse a rövid távú motoros tanulást és a paretikus boka szabályozását. A teljesítmény alapú edzéssorozat befejezése után a két perces segédjáték megismétlése teszi teljessé az edzést. Végül az alanyokat megkérik, hogy ismételjék meg a testtartási lengés- és járásteszteket, mint korábban.

4-10. látogatások: a résztvevőket egy székre ültetik, és a bokarobotot ortopéd térdmerevítővel és ortopéd cipővel rögzítik a paretikus lábukra. A megfelelő illeszkedés érdekében a párnákat és a párnázást szükség szerint alkalmazzák, a térdmerevítőt pedig a székre rögzítik a stabilitás érdekében. A láb egy párnázott támaszon nyugszik úgy, hogy a térd 45 fokos szögben van, és a láb szabadon mozoghat.

A beállítás befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy "játsszanak le" egy sor videojátékot a pareticus boka talpi vagy háti hajlításával, hogy a megfelelő kurzort mozgassák a számítógép képernyőjén, hogy eltalálják a lassan mozgó célpontokat. Az első játék körülbelül kétperces időtartamú, és robot segítsége nélkül játsszák, hogy felmérjék az alanyok alapvető motoros irányítását és képességeit. Ezt követően 6, körülbelül 4 perces játék különböző szintű robottámogatást nyújt, hogy az alanyokat az előírt bokamozgások elvégzésére irányítsák vagy ösztönözzék. A robottámogatás jellege és mennyisége a foglalkozás során változó lesz, hogy elősegítse a rövid távú motoros tanulást és a paretikus boka szabályozását. A teljesítmény alapú edzéssorozat befejezése után a két perces segédjáték megismétlése teszi teljessé az edzést. Ezeken az edzéseken semmilyen elektrofiziológiai adatot nem gyűjtünk, csak maga az Anklebot által gyűjtött motorvezérlési adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke több mint 3 hónappal korábban
  • Maradék hemiparetikus járás, megfigyelhető aszimmetriával a járásmintában.
  • 21 és 85 év közötti nők vagy férfiak
  • Elvégezte az összes hagyományos fizikoterápiát.
  • Megfelelő nyelvi és neurokognitív funkció a képzésben, tesztelésben való részvételhez és a beleegyezés megadásához.
  • Minimális bokahajlítás mindkét irányban (háti vagy talpi)

Kizárási kritériumok:

  • MMSE-pontszám < 23 (9. évfolyamos vagy több) vagy MMSE-pontszám < 17 (8. évfolyamos vagy kevesebb)
  • CES-D pontszám > 16
  • Ortopédiai, krónikus fájdalom vagy súlyos neuromuszkuláris rendellenességek klinikai anamnézisében, amelyek korlátozzák a rövid távú bokamozgásos edzési paradigmában való részvételt.
  • Súlyos vagy globális receptív afázia, amely megzavarja a megbízható tesztelést és képzést.
  • Fogamzóképes korú nők, ha saját bevallásuk szerint fennáll a terhesség esélye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony jutalom
Alacsony jutalommal járó Anklebot tréningcsoport: Az alacsony jutalommal rendelkező csoport az Anklebot képzésben részesül, csak azonnali visszajelzéssel a megcélzott sikerekről, összesített pontszámok nélkül és minimális társadalmi interakcióval a kutatócsoporttal.
Az impedanciával vezérelt bokarobot szükség esetén segítséget nyújt a résztvevőknek a bokamozgások végrehajtásában videojáték közben, a stroke betegek segítésére használják a motoros regeneráció javításában
ACTIVE_COMPARATOR: High-Reward
High-Reward Anklebot tréningcsoport: A magas jutalommal rendelkező csoport halmozott pontszámokat és bőséges szociális interakciót kap, és minden edzés során és a tanulmány befejezésekor díjakra jogosult.
Az impedanciával vezérelt bokarobot szükség esetén segítséget nyújt a résztvevőknek a bokamozgások végrehajtásában videojáték közben, a stroke betegek segítésére használják a motoros regeneráció javításában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorvezérlés
Időkeret: 3 hét
A normalizált rándulás a mozgás simaságának mértéke, amely a rándulás [(méter)/(másodperc kocka)] és a csúcssebesség (méter/másodperc) hányadosából származik, így az értékek 1/másodperc négyzetben (azaz 1/s^) vannak megadva. 2)
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális gyaloglási intézkedések
Időkeret: 3 hét
Előnyben részesített, saját maga által kiválasztott járási sebesség centiméter/másodpercben (azaz cm/s-ban) mérve.
3 hét
EEG spektrális koherencia becslések
Időkeret: 3 hét
Az EEG koherencia az agyi régiók kommunikációjának mértékét tükrözi. A meghatározott frekvenciasávszélességű régiók közötti asszociáció mértékének kiszámításából származik; ez olyan, mint egy korreláció, csakhogy az értékek -1 helyett 0-1 és 1 között mozognak, tehát technikailag nincsenek mértékegységek, mivel ez egy együttható. A magasabb koherencia értékek erősebb asszociációkat jeleznek a régiók között.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald N Goodman, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7251-W
  • HP-00043705 (EGYÉB: University of Maryland, Baltimore, IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel