- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01072032
A bokarobotika tréning agykérgi és biomechanikai dinamikája stroke-ban (AbotMot)
A mozgáskorlátozottság gyakran hosszú távú probléma azoknak, akiknek krónikus lábgyengesége van a stroke következtében. A stroke terápia legújabb innovációi a motoros tanulási elveket alkalmazták a motoros készségek fejlesztésére a gyengébb végtagot használó tevékenységek rendszeres gyakorlása révén. Mivel a boka kritikus forgatónyomatékot biztosít a normál járáshoz és a mozgásfunkciókhoz, az érintett boka károsodása jelentős korlátot jelent az optimális mobilitás helyreállításában. Ennek megoldására kifejlesztettünk egy új bokarobotot (Anklebot), amely javítja a fizikoterápiát a stroke utáni járás és mobilitás javítása érdekében. Ez a számítógép által vezérelt eszköz segítséget nyújt, ha a felhasználó nem tud végrehajtani egy mozgást, de nem segít, ha a felhasználó aktív.
A motoros tanulás aktív részvételt igényel a feladathoz kapcsolódó gyakorlatban, hogy közvetítse az agy plaszticitását. Míg az önkéntes mozgás fontos a motorvezérlő áramkörök átalakításához, az agy jutalmazási és motivációs mechanizmusai is fontos szerepet játszhatnak. A jutalmazásban és motivációban részt vevő központi agyi hálózatok növelik az egyén részvételét a környezetében, összpontosítják a figyelmet, és arra késztetik az embert, hogy közelítsen a jutalomhoz és elkerülje a büntetést. Ez a megnövekedett érintettség és a hozzá kapcsolódó emelkedett érzelmek bizonyítottan javítják a teljesítményt, a memóriát és a tanulást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azon stroke-betegek agyi és motorikus viselkedésének reakcióit, akik az Anklebotot használják egy 3 hetes/3 alkalom/hetes motoros tanuláson alapuló tréning során. Ezeket a válaszokat egy 3 hetes késleltetett belépési időszakhoz hasonlítják, amely során a résztvevők egy azonos időtartamú otthoni sétaprogramot hajtanak végre. A 3 hetes késleltetett belépő gyalogos program után az alanyokat alacsony és magas jutalomú visszajelzésű csoportokra osztják. Az alacsony jutalom-visszacsatolású csoport az Anklebot tréninget kapja meg, csak azonnali visszajelzéssel a megcélzott sikerekről, összesített pontszámok nélkül és minimális társadalmi interakcióval a kutatókkal. A magas jutalomban részesülő csoport halmozott pontszámokat és folyamatos szociális támogatást kap, minden foglalkozás során és a vizsgálat befejezésekor díjakra jogosult. Minden alany játszik a játékkal, mivel a noninvazív elektroencefalográfia és elektromiográfia rögzíti az agyi és izomtevékenységet. Amellett, hogy az Anklebot edzés előtt és után elemezzük az agyi információkat, a boka motoros irányítási és járási funkcióit is felmérjük közvetlenül az első és utolsó robotedzés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés megszerzése után ez a kísérleti vizsgálat legalább tizenegy látogatást tesz szükségessé minden alany esetében. Az első látogatás szűrővizsgálatokat és alkalmassági teszteket foglal magában, amelyek körülbelül 3 óráig tartanak, és a VAMC-ben (Veteran's Administration Medical Center) a Geriatric Assessment Clinic (GAC) területén kerül sor. A második és harmadik látogatás körülbelül 3 órát vesz igénybe a VAMC Human Motor Performance Laboratoryban, és magában foglalja a noninvazív EEG, a felszíni EMG és az EKG gyűjtését, valamint a bokamozgások gyakorlását a bokarobot segítségével videojátékokhoz. Ezen túlmenően a járás és az egyensúly funkció mérésére kerül sor az Anklebot edzés előtt és után. Az elkövetkező 3 hétben az alanyok egy otthoni, monitorozott (napló) sétaprogramon vesznek részt. A következő hét látogatás (az edzésprogram) magában foglalja a bokamozgások további gyakorlását a bokarobot segítségével videojátékokhoz, a motorvezérlési adatok gyűjtését, de nem gyűjtenek elektrofiziológiai adatokat. A tizenegy látogatás (végső) megegyezik a látogatásokkal 2 és 3.
1. látogatás: A szűrési értékelések magukban foglalják az orvosi feljegyzések áttekintését, valamint a jogosultság megállapításához szükséges orvosi és neurológiai vizsgálatokat. A klinikai értékelések közé tartozik a Mini Mental State Exam (MMSE) és a Center for Epidemiological Study (CES-D) is. A demencia, depresszió vagy más kognitív hiányosságok klinikai gyanúja vagy bizonyítéka ezeken a szűrőeszközökön, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, kizárják a további vizsgálat értékelését és a pszichiátriához vagy más megfelelő egészségügyi szakemberhez történő azonnali utalást további értékelésre. Az Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) átfogó neuropszichológiai eszközként is szolgál a kognitív funkciókhoz és a motoros tanuláshoz kapcsolódó neuropszichológiai folyamatok több aspektusának mérésére. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy 3-szor 10 métert sétáljanak át egy járásmérő szőnyegen az általuk kívánt sebességgel, miközben biztonsági hevederben vannak, és tapasztalt kutatói asszisztens kíséretében (nem segítve). Ez segít meghatározni a hiány súlyosságát az adatelemzés során történő csoportosításhoz. Végül egy standard neurológiai vizsgálatot végeznek orvosi képesítéssel rendelkező személyzet.
2., 3. és 11. látogatás: A vizsgálatba való felvétel és az orvosi szűrés után az alanyokat az Anklebottal tesztelik, miközben rögzítik az EEG-t, az EMG-t és a pulzusszámot (EKG).
Először is, az alanyokat egy sztreccs lycra sapkával látják el, amely 64 süllyesztett ónból kialakított EEG-érzékelőt tartalmaz. A résztvevő bőrét enyhén megdörzsölik vagy dörzsölik egy Q-csúcs végével az egyes szenzorok helyén, hogy eltávolítsák az olajat és az elhalt hámszövetet, és így biztosítsák az EEG-jel jó vezetőképességét. A bőr nem fog eltörni. A fecskendőhöz csatlakoztatott tompa applikátor segítségével az FDA által jóváhagyott, nem toxikus vezető gélt alkalmaznak a 64 rögzítő érzékelő nyílásán keresztül, hogy a gél folyamatos érintkezést hozzon létre a rögzítési helyeken lévő bőr és a megfelelő érzékelők között. . Rögzítő érzékelőket helyeznek el a bal szem feletti és alatti bőrön is a szemmozgások figyelésére, valamint mindkét füllebenyre, hogy „nem agyi” referenciahelyként szolgáljanak. Az elülső régióban földelektródát helyeznek el. A szemcsatornát és a referenciahelyeket enyhén ledörzsöljük egy párnával, bedörzsöljük alkohollal, és előkészítjük a vezető géllel, hogy folyamatos kapcsolat legyen a fejbőr és az érzékelő felülete között. Ezenkívül felületi EMG elektródákat alkalmaznak a tibialis anteriorra, a gastrocnemiusra és szükség esetén a pareticus láb peroneális izmaira. Az EKG-rögzítéshez szükséges elvezetéseket kétoldalian a kulcscsontok alatti helyekre vezetik.
A beállítás befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy menjenek 10 métert egy műszeres járásszőnyegen, hogy rögzítsék a járásparamétereket a 3 preferált és 3 leggyorsabb járási próba során. Az alanyokat arra kérik, hogy ismételjék meg ezeket a gyaloglási feladatokat, miközben egy párhuzamos kognitív feladatot hajtanak végre, amely egyszerű számtani feladatok megoldásából és válaszok szóbeli jelentéséből áll. Járásövet viselnek, és a kutatószemélyzet szorosan kíséri őket járás közben, és szükség szerint ülő pihenőket kapnak a fáradtság megelőzése érdekében. A második teszt az egyensúlyszabályozást méri úgy, hogy rögzíti a 30 másodperces testtartási kilengési próbát az erőtányéron történő csendes állás közben. A három egyensúlyi feltétel közé tartozik a nyitott szem, a csukott szem és a nyitott szem, miközben egy párhuzamos kognitív feladatot hajt végre, amely egyszerű számtani feladatok megoldásából és válaszainak szóbeli jelentéséből áll. Igény szerint ülő pihenőket biztosítunk.
Az alapszintű funkcionális tesztelés után a résztvevőket egy székre ültették, és a bokarobotot ortopéd térdmerevítővel és ortopéd cipővel a paretikus lábukhoz rögzítik. A megfelelő illeszkedés érdekében a párnákat és a párnázást szükség szerint alkalmazzák, a térdmerevítőt pedig a székre rögzítik a stabilitás érdekében. A láb egy párnázott támaszon nyugszik úgy, hogy a térd 45 fokos szögben van, és a láb szabadon mozoghat.
A beállítás befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy "játsszanak le" egy sor videojátékot a pareticus boka talpi vagy háti hajlításával, hogy a megfelelő kurzort mozgassák a számítógép képernyőjén, hogy eltalálják a lassan mozgó célpontokat. Az első játék körülbelül kétperces időtartamú, és robot segítsége nélkül játsszák, hogy felmérjék az alanyok alapvető motoros irányítását és képességeit. Ezt követően 6, körülbelül 4 perces játék különböző szintű robottámogatást nyújt, hogy az alanyokat az előírt bokamozgások elvégzésére irányítsák vagy ösztönözzék. A robottámogatás jellege és mennyisége a foglalkozás során változó lesz, hogy elősegítse a rövid távú motoros tanulást és a paretikus boka szabályozását. A teljesítmény alapú edzéssorozat befejezése után a két perces segédjáték megismétlése teszi teljessé az edzést. Végül az alanyokat megkérik, hogy ismételjék meg a testtartási lengés- és járásteszteket, mint korábban.
4-10. látogatások: a résztvevőket egy székre ültetik, és a bokarobotot ortopéd térdmerevítővel és ortopéd cipővel rögzítik a paretikus lábukra. A megfelelő illeszkedés érdekében a párnákat és a párnázást szükség szerint alkalmazzák, a térdmerevítőt pedig a székre rögzítik a stabilitás érdekében. A láb egy párnázott támaszon nyugszik úgy, hogy a térd 45 fokos szögben van, és a láb szabadon mozoghat.
A beállítás befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy "játsszanak le" egy sor videojátékot a pareticus boka talpi vagy háti hajlításával, hogy a megfelelő kurzort mozgassák a számítógép képernyőjén, hogy eltalálják a lassan mozgó célpontokat. Az első játék körülbelül kétperces időtartamú, és robot segítsége nélkül játsszák, hogy felmérjék az alanyok alapvető motoros irányítását és képességeit. Ezt követően 6, körülbelül 4 perces játék különböző szintű robottámogatást nyújt, hogy az alanyokat az előírt bokamozgások elvégzésére irányítsák vagy ösztönözzék. A robottámogatás jellege és mennyisége a foglalkozás során változó lesz, hogy elősegítse a rövid távú motoros tanulást és a paretikus boka szabályozását. A teljesítmény alapú edzéssorozat befejezése után a két perces segédjáték megismétlése teszi teljessé az edzést. Ezeken az edzéseken semmilyen elektrofiziológiai adatot nem gyűjtünk, csak maga az Anklebot által gyűjtött motorvezérlési adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke több mint 3 hónappal korábban
- Maradék hemiparetikus járás, megfigyelhető aszimmetriával a járásmintában.
- 21 és 85 év közötti nők vagy férfiak
- Elvégezte az összes hagyományos fizikoterápiát.
- Megfelelő nyelvi és neurokognitív funkció a képzésben, tesztelésben való részvételhez és a beleegyezés megadásához.
- Minimális bokahajlítás mindkét irányban (háti vagy talpi)
Kizárási kritériumok:
- MMSE-pontszám < 23 (9. évfolyamos vagy több) vagy MMSE-pontszám < 17 (8. évfolyamos vagy kevesebb)
- CES-D pontszám > 16
- Ortopédiai, krónikus fájdalom vagy súlyos neuromuszkuláris rendellenességek klinikai anamnézisében, amelyek korlátozzák a rövid távú bokamozgásos edzési paradigmában való részvételt.
- Súlyos vagy globális receptív afázia, amely megzavarja a megbízható tesztelést és képzést.
- Fogamzóképes korú nők, ha saját bevallásuk szerint fennáll a terhesség esélye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony jutalom
Alacsony jutalommal járó Anklebot tréningcsoport: Az alacsony jutalommal rendelkező csoport az Anklebot képzésben részesül, csak azonnali visszajelzéssel a megcélzott sikerekről, összesített pontszámok nélkül és minimális társadalmi interakcióval a kutatócsoporttal.
|
Az impedanciával vezérelt bokarobot szükség esetén segítséget nyújt a résztvevőknek a bokamozgások végrehajtásában videojáték közben, a stroke betegek segítésére használják a motoros regeneráció javításában
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High-Reward
High-Reward Anklebot tréningcsoport: A magas jutalommal rendelkező csoport halmozott pontszámokat és bőséges szociális interakciót kap, és minden edzés során és a tanulmány befejezésekor díjakra jogosult.
|
Az impedanciával vezérelt bokarobot szükség esetén segítséget nyújt a résztvevőknek a bokamozgások végrehajtásában videojáték közben, a stroke betegek segítésére használják a motoros regeneráció javításában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorvezérlés
Időkeret: 3 hét
|
A normalizált rándulás a mozgás simaságának mértéke, amely a rándulás [(méter)/(másodperc kocka)] és a csúcssebesség (méter/másodperc) hányadosából származik, így az értékek 1/másodperc négyzetben (azaz 1/s^) vannak megadva. 2)
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális gyaloglási intézkedések
Időkeret: 3 hét
|
Előnyben részesített, saját maga által kiválasztott járási sebesség centiméter/másodpercben (azaz cm/s-ban) mérve.
|
3 hét
|
|
EEG spektrális koherencia becslések
Időkeret: 3 hét
|
Az EEG koherencia az agyi régiók kommunikációjának mértékét tükrözi.
A meghatározott frekvenciasávszélességű régiók közötti asszociáció mértékének kiszámításából származik; ez olyan, mint egy korreláció, csakhogy az értékek -1 helyett 0-1 és 1 között mozognak, tehát technikailag nincsenek mértékegységek, mivel ez egy együttható.
A magasabb koherencia értékek erősebb asszociációkat jeleznek a régiók között.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald N Goodman, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7251-W
- HP-00043705 (EGYÉB: University of Maryland, Baltimore, IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .