- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01072032
Aivohalvauksen nilkkarobotiikan aivokuoren ja biomekaaninen dynamiikka (AbotMot)
Liikkuvuuden heikkeneminen on usein pitkäaikainen ongelma niille, joilla on krooninen aivohalvauksen aiheuttama jalkojen heikkous. Viimeaikaiset innovaatiot aivohalvausterapiassa ovat soveltaneet motorisen oppimisen periaatteita motoristen taitojen parantamiseen harjoittamalla säännöllisesti toimintaa heikompaa raajaa käyttäen. Koska nilkka tarjoaa kriittisiä vääntömomentteja normaalille kävelylle ja liikkumistoiminnalle, vahingoittuneen nilkan vammat ovat suuri rajoitus optimaalisen liikkuvuuden palautumiselle. Tämän korjaamiseksi olemme kehittäneet uuden nilkkarobotin (Anklebot) parantamaan fysioterapiaa kävelyn ja liikkuvuuden parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen. Tämä tietokoneohjattu laite auttaa, kun käyttäjät eivät voi suorittaa liikettä, mutta ei auta, jos käyttäjä on aktiivinen.
Motorinen oppiminen vaatii aktiivista osallistumista tehtävään liittyvään harjoitteluun aivojen plastisuuden välittämiseksi. Vaikka vapaaehtoinen liike on tärkeää moottorin ohjauspiirien uudistamiseksi, myös aivojen palkitsemis- ja motivaatiomekanismilla voi olla tärkeä rooli. Palkitsemiseen ja motivoimiseen liittyvät ydinaivojen verkostot lisäävät ihmisen osallistumista ympäristöönsä, keskittävät huomion ja kannustavat lähestymään palkkiota ja välttämään rangaistusta. Tämän lisääntyneen osallistumisen ja siihen liittyvien kohonneiden tunteiden on osoitettu parantavan suorituskykyä, muistia ja oppimista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivohalvauspotilaiden aivo- ja motorisen käyttäytymisen vasteita, jotka käyttävät Anklebotia 3 viikon / 3 istunnon / viikon motoriseen oppimiseen perustuvan koulutuksen aikana. Näitä vastauksia verrataan 3 viikon viivästettyyn osallistumisjaksoon, jonka aikana osallistujat suorittavat saman ajan kotona kävelyohjelman. Kolmen viikon viivästyneen sisäänpääsyn kävelyohjelman jälkeen koehenkilöt jaetaan alhaisen ja korkean palkkion palauteryhmiin. Matalapalkkiopalautteen ryhmä saa Anklebot-koulutuksen vain välittömällä palautteena tavoitetuloksista, ilman kumulatiivisia pisteitä ja minimaalisella sosiaalisella vuorovaikutuksella tutkijoiden kanssa. Korkeapalkkainen ryhmä saa kumulatiivisia pisteitä ja jatkuvaa sosiaalista tukea, on oikeutettu palkintoihin jokaisen istunnon aikana ja tutkimuksen päätyttyä. Kaikki koehenkilöt pelaavat pelejä, koska noninvasiivinen elektroenkefalografia ja elektromyografia tallentavat aivojen ja lihasten toimintaa. Aivoinformaation analysoinnin lisäksi ennen ja jälkeen Anklebot-harjoittelun nilkan motoriikkaa ja kävelytoimintoja arvioidaan myös välittömästi ennen ja jälkeen ensimmäisen ja viimeisen robottiharjoittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tietoinen suostumus on saatu, tämä pilottitutkimus vaatii vähintään 11 käyntiä kaikille koehenkilöille. Ensimmäinen käynti sisältää seulonta- ja kelpoisuustestejä, jotka kestävät noin 3 tuntia ja suoritetaan VAMC:ssä (Veteran's Administration Medical Center) Geriatric Assessment Clinicissä (GAC). Toinen ja kolmas käynti kestävät noin 3 tuntia VAMC Human Motor Performance Laboratoriossa ja sisältävät noninvasiivisen EEG:n, pinta-EMG:n ja EKG:n keräämisen sekä nilkan liikkeiden harjoittamisen käyttämällä nilkkarobottia videopelien pelaamiseen. Lisäksi mitataan kävely- ja tasapainotoimintoja ennen ja jälkeen Anklebot-harjoittelun. Seuraavan 3 viikon ajan koehenkilöt osallistuvat kotona suoritettavaan valvottuun (tuki)kävelyohjelmaan. Seuraavat seitsemän käyntiä (harjoitusohjelma) sisältävät nilkan liikkeiden lisäharjoittelun käyttämällä nilkkarobottia videopelien pelaamiseen, moottorin ohjaustietojen keräämistä, mutta ei sähköfysiologisten tietojen keräämistä. Vierailu yksitoista (lopullinen) on sama kuin vierailut 2 & 3.
Käynti 1: Seulontaarvioinnit sisältävät potilastietojen tarkastelun, lääketieteelliset ja neurologiset tutkimukset kelpoisuuden määrittämiseksi. Kliiniset arvioinnit sisältävät myös Mini Mental State Exam (MMSE) ja Center for Epidemiologic Study (CES-D). Kliininen epäily tai näyttö näissä seulontavälineissä dementiasta, masennuksesta tai muista kognitiivisista puutteista, jotka voisivat häiritä tutkimusta, estävät jatkotutkimuksen arvioinnin ja pikalähetteen psykiatrian tai muun asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen puoleen lisäarviointia varten. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) toimii myös kattavana neuropsykologisena työkaluna kognitiiviseen toimintaan ja motoriseen oppimiseen liittyvien neuropsykologisten prosessien useiden näkökohtien mittaamiseen. Lisäksi osallistujia pyydetään kävelemään 10 metriä 3 kertaa askelmittausmaton yli haluamallaan nopeudella ollessaan turvavaljaissa ja kokeneen tutkimusavustajan seurassa (ei avusta). Tämä auttaa määrittämään niiden vajeen vakavuuden ryhmittelyä varten data-analyysin aikana. Lopuksi lääketieteellisesti valtuutettu henkilökunta suorittaa tavallisen neurologisen tutkimuksen.
Käynti 2, 3 ja 11: Tutkimukseen ilmoittautumisen ja lääketieteellisen seulonnan jälkeen koehenkilöt testataan Anklebotilla samalla, kun EEG, EMG ja syke (EKG) tallennetaan.
Ensin koehenkilöt varustetaan joustavalla lycra-korkilla, jossa on 64 upotettua tinasta muodostettua EEG-anturia. Osallistujan ihoa hierotaan kevyesti tai hierotaan Q-kärjen päässä kussakin anturikohdassa öljyn ja kuolleen epidermaalisen kudoksen poistamiseksi EEG-signaalin hyvän johtavuuden varmistamiseksi. Iho ei katkea. Käyttämällä ruiskuun kiinnitettyä tylppää applikaattoria FDA:n hyväksymä myrkytön johtava geeli levitetään sitten jokaisen 64 tallennusanturin aukon kautta, jotta geelin jatkuva kosketus ihon ja vastaavien antureiden välille saadaan aikaan. . Tallennusanturit sijoitetaan myös iholle vasemman silmän ylä- ja alapuolelle seuraamaan silmän liikkeitä sekä molempiin korvalehtiin toimimaan "ei-aivoina" referenssikohteina. Etualueelle asetetaan maadoituselektrodikohta. Silmäkanava ja vertailukohdat hiotaan kevyesti tyynyllä, hierotaan alkoholilla ja valmistetaan johtavalla geelillä mahdollistamaan jatkuva yhteys päänahan ja anturin pinnan välillä. Lisäksi pinta-EMG-elektrodeja kiinnitetään tibialis anterior-, gastrocnemius- ja tarvittaessa pareettisen jalan peroneaalisiin lihaksiin. EKG-tallennusjohdot liitetään kahdenvälisesti kohdissa, jotka ovat välittömästi solisluun alempana.
Kun asetukset on tehty, koehenkilöitä pyydetään kävelemään 10 metriä instrumentoidun kävelymaton päällä kävelyparametrien kirjaamiseksi kolmen suositumman ja kolmen nopeimman kävelykokeen aikana. Koehenkilöitä pyydetään toistamaan nämä kävelytehtävät suorittaessaan samanaikaista kognitiivista tehtävää, joka koostuu yksinkertaisten aritmeettisten tehtävien vastausten ratkaisemisesta ja suullisesta raportoinnista. He käyttävät kävelyvyötä, ja tutkimushenkilöstö seuraa heitä tiiviisti kävellessä ja saavat tarvittaessa istumalevähdyksen väsymyksen estämiseksi. Toinen testi mittaa tasapainon hallintaa tallentamalla 30 sekuntia asennon heilahtelun koetta hiljaisen seisomisen aikana voimalevyllä. Kolme tasapainoehtoa ovat silmät auki, silmät kiinni ja silmät auki suoritettaessa samanaikaista kognitiivista tehtävää, joka koostuu yksinkertaisten aritmeettisten tehtävien vastausten ratkaisemisesta ja suullisesta raportoinnista. Istuvia lepopaikkoja järjestetään tarpeen mukaan.
Perustason toimintatestauksen jälkeen osallistujat istutetaan tuolille ja nilkkarobotti kiinnitetään heidän pareettiseen jalkaansa ortopedisen polvituen ja ortopedisen kengän avulla. Pehmusteet ja pehmusteet asetetaan tarpeen mukaan oikean istuvuuden varmistamiseksi, ja polvituki kiinnitetään tuoliin vakauden takaamiseksi. Jalka lepää pehmustetulla tuella polvi 45 asteen kulmassa ja jalka vapaasti liikkuvassa.
Kun asennus on valmis, koehenkilöitä pyydetään "pelaamaan" sarja videopelejä taivuttamalla pareettista nilkkaa plantaari- tai dorsi-taivuttamalla vastaavaa kohdistinta tietokoneen näytöllä osuakseen hitaasti liikkuviin kohteisiin. Ensimmäinen peli kestää noin kaksi minuuttia ja sitä pelataan ilman robottiapua koehenkilöiden motorisen hallinnan ja kyvyn arvioimiseksi. Myöhemmin kuusi peliä, jotka kestävät noin 4 minuuttia, tarjoavat eritasoista robottitukea ohjaamaan tai rohkaisemaan koehenkilöitä suorittamaan määrätyt nilkan liikkeet. Robottituen luonne ja määrä vaihtelevat koko istunnon aikana lyhytaikaisen motorisen oppimisen ja pareettisen nilkan hallinnan edistämiseksi. Suorituskykyyn perustuvan harjoitussarjan päätyttyä kahden minuutin avustuksettoman pelin toisto päättää istunnon. Lopuksi koehenkilöitä pyydetään toistamaan asennon heilautus- ja kävelytestit kuten ennenkin.
Vierailut 4-10: osallistujat istutetaan tuolille ja nilkkarobotti kiinnitetään heidän pareettiseen jalkaansa ortopedisen polvituen ja ortopedisen kengän avulla. Pehmusteet ja pehmusteet asetetaan tarpeen mukaan oikean istuvuuden varmistamiseksi, ja polvituki kiinnitetään tuoliin vakauden takaamiseksi. Jalka lepää pehmustetulla tuella polvi 45 asteen kulmassa ja jalka vapaasti liikkuvassa.
Kun asennus on valmis, koehenkilöitä pyydetään "pelaamaan" sarja videopelejä taivuttamalla pareettista nilkkaa plantaari- tai dorsi-taivuttamalla vastaavaa kohdistinta tietokoneen näytöllä osuakseen hitaasti liikkuviin kohteisiin. Ensimmäinen peli kestää noin kaksi minuuttia ja sitä pelataan ilman robottiapua koehenkilöiden motorisen hallinnan ja kyvyn arvioimiseksi. Myöhemmin kuusi peliä, jotka kestävät noin 4 minuuttia, tarjoavat eritasoista robottitukea ohjaamaan tai rohkaisemaan koehenkilöitä suorittamaan määrätyt nilkan liikkeet. Robottituen luonne ja määrä vaihtelevat koko istunnon aikana lyhytaikaisen motorisen oppimisen ja pareettisen nilkan hallinnan edistämiseksi. Suorituskykyyn perustuvan harjoitussarjan päätyttyä kahden minuutin avustuksettoman pelin toisto päättää istunnon. Näiden harjoitusten aikana ei hankita sähköfysiologisia tietoja, vaan ainoastaan Anklebotin itsensä hankkimia motorisia ohjaustietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus yli 3 kuukautta aikaisemmin
- Jäljellä oleva hemipareettinen kävely, jossa havaittavissa oleva epäsymmetria kävelykuviossa.
- 21-85-vuotiaat naiset tai miehet
- Kaikki perinteiset fysioterapiat suoritettu.
- Riittävä kieli ja neurokognitiiviset toiminnot osallistuaksesi koulutukseen, testaukseen ja tietoisen suostumuksen antamiseen.
- Minimaalinen nilkan taipuminen kumpaankin suuntaan (dorsi-tai plantaarinen-)
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pisteet < 23 (9. luokan koulutus tai enemmän) tai MMSE-pisteet < 17 (8. luokan koulutus tai vähemmän)
- CES-D-pisteet > 16
- Kliininen historia ortopedisista, kroonisista kivuista tai vakavista hermo-lihassairauksista, jotka rajoittavat osallistumista lyhytaikaiseen nilkan liikeharjoitteluparadigmaan.
- Vaikea tai globaali vastaanottava afasia, joka häiritsee luotettavaa testausta ja koulutusta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he itse ilmoittavat olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matala palkkio
Matalapalkkainen Anklebot-koulutusryhmä: Matalapalkkio-palautteen antava ryhmä saa Anklebot-koulutuksen vain välittömän palautteen avulla saavutetuista tavoitteista, ilman kumulatiivisia pisteitä ja minimaalisella sosiaalisella vuorovaikutuksella tutkimusryhmän kanssa.
|
Impedanssiohjattu nilkkarobotti auttaa tarvittaessa osallistujia suorittamaan nilkan liikkeitä videopeliä pelatessaan, käytetään aivohalvauspotilaiden auttamiseksi motorisen palautumisen tehostamisessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea palkinto
High-Reward Anklebot -koulutusryhmä: Korkeasti palkitseva ryhmä saa kumulatiivisia pisteitä ja runsaasti sosiaalista vuorovaikutusta ja on oikeutettu palkintoihin jokaisen harjoittelun aikana ja tutkimuksen päätyttyä
|
Impedanssiohjattu nilkkarobotti auttaa tarvittaessa osallistujia suorittamaan nilkan liikkeitä videopeliä pelatessaan, käytetään aivohalvauspotilaiden auttamiseksi motorisen palautumisen tehostamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin ohjaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Normalisoitu nykiminen on liikkeen tasaisuuden mitta, joka saadaan nykimisestä [(metriä)/(sekunti kuutio)] jaettuna huippunopeudella (metriä/sekunti), jolloin arvot jäävät yksiköissä 1/sekunti neliöitynä (eli 1/s^). 2)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset kävelytoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suositeltu, itse valittu kävelynopeus mitattuna senttimetreinä sekunnissa (eli cm/s).
|
3 viikkoa
|
|
EEG:n spektrikoherenssiarviot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
EEG-koherenssi heijastaa sitä, missä määrin aivoalueet kommunikoivat.
Se on johdettu laskemalla assosiaatioaste alueiden välillä tietyillä taajuuskaistanleveyksillä; se on kuin korrelaatio, paitsi että arvot vaihtelevat välillä 0-1 arvon -1 sijasta 1:een, joten teknisesti yksikköä ei ole, koska se on kerroin.
Korkeammat koherenssiarvot osoittavat vahvemmat assosiaatiot alueiden välillä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald N Goodman, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7251-W
- HP-00043705 (MUUTA: University of Maryland, Baltimore, IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .