- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01072032
Kortikal og biomekanisk dynamik af ankelrobotiktræning i slagtilfælde (AbotMot)
Nedsat mobilitet er ofte et langsigtet problem for dem, der har kronisk bensvaghed som følge af slagtilfælde. Nylige innovationer inden for slagtilfældeterapi har anvendt motoriske læringsprincipper til at forbedre motoriske færdigheder gennem regelmæssig udøvelse af aktiviteter ved hjælp af det svage lem. Fordi anklen giver kritiske drejningsmomenter for normal gang- og mobilitetsfunktion, udgør svækkelser ved den berørte ankel en væsentlig begrænsning for at opnå optimal mobilitetsgendannelse. For at løse dette har vi udviklet en ny ankelrobot (Anklebot) til at forbedre fysioterapi for at forbedre gang og mobilitet efter slagtilfælde. Denne computerstyrede enhed giver assistance, når brugere ikke kan fuldføre en bevægelse, men hjælper ikke, hvis brugeren er aktiv.
Motorisk læring kræver aktiv involvering i opgaverelateret praksis for at mediere hjernens plasticitet. Mens frivillig bevægelse er vigtig for at ombygge motoriske kontrolkredsløb, kan hjernemekanismerne for belønning og motivation også spille en vigtig rolle. Centrale hjernenetværk involveret i belønning og motivation øger en persons involvering i deres omgivelser, for at fokusere opmærksomheden og til at få en til at nærme sig belønning og undgå straf. Denne øgede involvering og de forhøjede følelser forbundet med det har vist sig at forbedre ydeevne, hukommelse og indlæring.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge reaktioner af hjerne og motorisk adfærd hos patienter med slagtilfælde, der bruger Anklebot under en 3-ugers/3-session/uge motorisk læringsbaseret træning. Disse svar sammenlignes med en 3-ugers forsinket adgangsperiode, hvor deltagerne vil udføre et hjemmegående gåprogram af samme tid. Efter 3-ugers gåprogram med forsinket indgang opdeles forsøgspersonerne i grupper med lav og høj belønning. Gruppen med lav belønning-feedback modtager Anklebot-træningen med kun øjeblikkelig feedback på målsucceser, uden kumulative scores og med minimal social interaktion med forskerne. Gruppen med høj belønning modtager kumulative scores og løbende social støtte, er berettiget til præmier under hver session og ved undersøgelsens afslutning. Alle forsøgspersoner spiller legene, da ikke-invasiv elektroencefalografi og elektromyografi registrerer hjerne- og muskelaktivitet. Udover at analysere hjerneinformation før og efter Anklebot-træningen, vurderes ankelmotorik og gangfunktioner også umiddelbart før og efter de første og sidste robottræningssessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke er opnået, vil denne pilotundersøgelse kræve mindst elleve besøg for alle forsøgspersoner. Det første besøg vil indebære screening og berettigelsestest, der varer omkring 3 timer og vil finde sted på VAMC (Veteran's Administration Medical Center) i Geriatric Assessment Clinic (GAC). Det andet og tredje besøg vil vare cirka 3 timer på VAMC Human Motor Performance Laboratory og vil involvere indsamling af ikke-invasiv EEG, overflade-EMG og EKG og øvelse af ankelbevægelser ved at bruge ankelrobotten til at spille videospil. Derudover vil mål for gang- og balancefunktion blive vurderet før og efter Anklebot-træningen. I de næste 3 uger vil forsøgspersonerne deltage i et derhjemme, overvåget (log) gangprogram. De næste syv besøg (træningsprogrammet) indebærer yderligere træning af ankelbevægelser ved at bruge ankelrobotten til at spille videospil, indsamling af motorisk kontroldata, men ikke indsamling af elektrofysiologiske data. Besøg elleve (endelig) er det samme som besøg 2 & 3.
Besøg 1: Screeningsevalueringer omfatter gennemgang af lægejournaler, medicinske og neurologiske undersøgelser for at bestemme berettigelse. Kliniske evalueringer vil også omfatte Mini Mental State Exam (MMSE) og Center for Epidemiologic Study (CES-D). Klinisk mistanke eller bevis på disse screeningsinstrumenter for demens, depression eller andre kognitive mangler, der kan forstyrre undersøgelsen, vil udelukke yderligere undersøgelsesevaluering og hurtig henvisning til psykiatrien eller anden passende sundhedsprofessionel for yderligere evaluering. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) administreres også som et omfattende neuropsykologisk værktøj til måling af flere facetter af neuropsykologiske processer, der vedrører kognitiv funktion og motorisk læring. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gå 10 meter 3 gange hen over en gangmålemåtte med deres foretrukne hastighed, mens de er i en sikkerhedssele og ledsaget (ikke assisteret) af en erfaren forskningsassistent. Dette vil hjælpe med at bestemme deres underskudsgrad for gruppering under dataanalyse. Endelig udføres en standard neurologisk undersøgelse af medicinsk autoriseret personale.
Besøg 2 & 3 & 11: Efter studietilmelding og medicinsk screening vil forsøgspersoner blive testet med Anklebot, mens EEG, EMG og hjertefrekvens (EKG) registreres.
Først vil forsøgspersonerne blive udstyret med en stretch-lycra-hætte, der rummer 64 forsænkede EEG-sensorer dannet af tin. Deltagerens hud vil blive let slidt eller gnidet med enden af en Q-spids på hvert sensorsted for at fjerne olie og dødt epidermalt væv for at etablere god ledningsevne af EEG-signalet. Huden vil ikke blive brudt. Ved hjælp af en stump applikator fastgjort til en sprøjte vil en FDA-godkendt ikke-giftig ledende gel derefter blive påført gennem en åbning i hver af de 64 optagesensorer for at etablere kontinuerlig kontakt af gelen mellem huden på optagelsesstederne og de tilsvarende sensorer . Optagesensorer vil også blive placeret på huden over og under venstre øje for at overvåge øjenbevægelser såvel som på begge øreflipper for at tjene som "ikke-hjerne"-referencesteder. Et jordelektrodested vil blive påført i frontalområdet. Øjenkanalen og referencestederne vil blive let slebet med en pude, gnides med alkohol og klargjort med den ledende gel for at muliggøre kontinuerlig forbindelse mellem hovedbunden og sensoroverfladen. Overflade-EMG-elektroder vil også blive påført tibialis anterior, gastrocnemius og, om nødvendigt, peronealmusklerne i det paretiske ben. Afledninger til EKG-optagelse vil blive påført bilateralt til steder, der er umiddelbart underordnet kravebenene.
Når opsætningen er fuldført, vil forsøgspersonerne blive bedt om at gå 10 m over en instrumenteret gangmåtte for at registrere gangparametre under 3 foretrukne og 3 hurtigste gangforsøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gentage disse gangopgaver, mens de udfører en samtidig kognitiv opgave bestående af at løse og verbalt rapportere svar på simple regneproblemer. De vil bære et gangbælte og blive fulgt tæt af forskningspersonale, når de går og modtager siddende hviler efter behov for at forhindre træthed. En anden test vil måle balancekontrol ved at registrere 30 sekunders forsøg med posturalt svaj under stille stående på en kraftplade. Tre balanceforhold omfatter åbne øjne, lukkede øjne og åbne øjne, mens du udfører en samtidig kognitiv opgave bestående af at løse og verbalt rapportere svar på simple regneproblemer. Siddende hviler vil blive leveret efter behov.
Efter baseline funktionstestning vil deltagerne blive siddende i en stol, og ankelrobotten vil blive fastgjort til deres paretiske ben ved hjælp af en ortopædisk knæbøjle og en ortopædisk sko. Puder og polstring vil blive påført efter behov for korrekt pasform, og knæstøtten vil blive monteret på stolen for stabilitet. Benet vil hvile på en polstret støtte med knæet i 45 grader og foden fri til at bevæge sig.
Når opsætningen er fuldført, vil forsøgspersoner blive bedt om at "spille" en række videospil ved at bøje den paretiske ankel plantar eller dorsi for at flytte en tilsvarende markør på en computerskærm for at ramme langsomt bevægende mål. Det første spil varer cirka to minutter og spilles uden robothjælp til at vurdere forsøgspersoners grundlæggende motoriske kontrol og evner. Efterfølgende vil 6 spil af ca. 4 minutters varighed give forskellige niveauer af robotstøtte til at guide eller opmuntre forsøgspersonerne til at gennemføre de foreskrevne ankelbevægelser. Arten og mængden af robotstøtte vil blive varieret på tværs af sessionen for at fremme kortsigtet motorisk indlæring og kontrol af den paretiske ankel. Efter afslutningen af den præstationsbaserede træningsserie fuldender en gentagelse af det to minutter lange spil uden assistance sessionen.' Til sidst vil forsøgspersonerne blive bedt om at gentage posturale svaj- og gangtests som før.
Besøg 4-10: Deltagerne sætter sig i en stol, og ankelrobotten fastgøres til deres paretiske ben ved hjælp af en ortopædisk knæbøjle og en ortopædisk sko. Puder og polstring vil blive påført efter behov for korrekt pasform, og knæstøtten vil blive monteret på stolen for stabilitet. Benet vil hvile på en polstret støtte med knæet i 45 grader og foden fri til at bevæge sig.
Når opsætningen er fuldført, vil forsøgspersoner blive bedt om at "spille" en række videospil ved at bøje den paretiske ankel plantar eller dorsi for at flytte en tilsvarende markør på en computerskærm for at ramme langsomt bevægende mål. Det første spil varer cirka to minutter og spilles uden robothjælp til at vurdere forsøgspersoners grundlæggende motoriske kontrol og evner. Efterfølgende vil 6 spil af ca. 4 minutters varighed give forskellige niveauer af robotstøtte til at guide eller opmuntre forsøgspersonerne til at gennemføre de foreskrevne ankelbevægelser. Arten og mængden af robotstøtte vil blive varieret på tværs af sessionen for at fremme kortsigtet motorisk indlæring og kontrol af den paretiske ankel. Efter afslutningen af den præstationsbaserede træningsserie fuldender en gentagelse af det to minutter lange spil uden assistance sessionen. Under disse træningssessioner vil der ikke blive indhentet elektrofysiologiske data, kun motoriske kontroldata erhvervet af Anklebot selv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mere end 3 måneder før
- Resterende hemiparetisk gang med observerbar asymmetri i gangmønsteret.
- Kvinder eller mænd i alderen 21 til 85 år
- Gennemført al konventionel fysioterapi.
- Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til at deltage i træning, testning og give informeret samtykke.
- Minimal ankelbøjning i begge retninger (dorsi- eller plantar-)
Ekskluderingskriterier:
- MMSE-score < 23 (9. klasses uddannelse eller mere) eller MMSE-score < 17 (8. klasses uddannelse eller mindre)
- CES-D score > 16
- Klinisk historie med ortopædiske, kroniske smerter eller alvorlige neuromuskulære lidelser, der begrænser deltagelse i et kortsigtet ankelbevægelsestræningsparadigme.
- Alvorlig eller global receptiv afasi, som forvirrer pålidelig testning og træning.
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis der er nogen selvrapporteret chance for, at de kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav belønning
Anklebot-træningsgruppe med lav belønning: Gruppen med lav belønning-feedback modtager Anklebot-træningen med kun øjeblikkelig feedback på målsucceser, uden kumulative scores og med minimal social interaktion med forskerholdet.
|
Impedansstyret ankelrobot yder assistance efter behov for deltagere til at udføre ankelbevægelser, mens de spiller et videospil, bruges til at hjælpe patienter med slagtilfælde med at forbedre motorisk restitution
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj belønning
Anklebot træningsgruppe med høj belønning: Gruppen med høj belønning modtager kumulative resultater og rigelig social interaktion og er berettiget til præmier under hver træningssession og ved afslutningen af undersøgelsen
|
Impedansstyret ankelrobot yder assistance efter behov for deltagere til at udføre ankelbevægelser, mens de spiller et videospil, bruges til at hjælpe patienter med slagtilfælde med at forbedre motorisk restitution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorstyring
Tidsramme: 3 uger
|
Normaliseret ryk er et mål for bevægelsesglathed, afledt af ryk [(meter)/(sekund terning)] divideret med tophastigheden (meter/sekund), hvilket efterlader værdier i enheder på 1/sekund i anden kvadrat (dvs. 1/s^ 2)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle gangforanstaltninger
Tidsramme: 3 uger
|
Foretrukken, selvvalgt ganghastighed målt i centimeter/sekund (dvs. cm/s).
|
3 uger
|
|
EEG Spectral Coherence Estimations
Tidsramme: 3 uger
|
EEG-kohærens afspejler i hvilken grad hjerneregioner kommunikerer.
Det er afledt af beregning af graden af association mellem regioner i specificerede frekvensbåndbredder; det er ligesom en korrelation, bortset fra at værdierne går fra 0-1 i stedet for -1 til 1, så teknisk set er der ingen enheder, da det er en koefficient.
Højere sammenhængsværdier indikerer stærkere sammenhænge mellem regioner.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald N Goodman, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A7251-W
- HP-00043705 (ANDET: University of Maryland, Baltimore, IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Anklebot (ankelrobot)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetMS (multipel sklerose)Forenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
The University of New South WalesUkendt
-
Northwell HealthAfsluttet
-
University of PisaAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kantonsspital AarauUkendtProlaps af skedehvælvingSchweiz
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkendtSlag | Robotassisteret gangtræningKorea, Republikken