鎮痛効果を比較する術後歯痛研究
術後の歯の痛みの軽減によって測定される 2 つの異なるパラセタモール用量の鎮痛効果を比較する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Dental Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中等度から重度の歯の痛みを伴う18〜45歳の被験者 口頭評価尺度（VRS）によって評価され、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して100 mmのうち少なくとも50 mmのスコアによって確認された 第三大臼歯の外科的除去のうち、少なくとも 1 つが下顎の部分的骨性または完全骨性埋伏である必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：パラセタモール 1000mg
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パラセタモール 1000mg
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実験的：パラセタモール 500mg
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パラセタモール 500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 時間から 6 時間までの鎮痛と痛みの強さの差の合計 (SPRID 6 時間)
時間枠：ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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SPRID：各投与後の時点での疼痛強度差（SPID）および総疼痛緩和（TOTPAR）の合計。
SPRID スコアは、-5.8 (最小の鎮痛) から 40.3 (最大の鎮痛) の範囲でした。
SPID と TOTPAR は、それぞれ、各測定時間における疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和スコア (PRS) の加重和として計算されました。
ＰＩＤは、所定の投与後の時点での疼痛重症度スコアをベースラインから差し引くことによって導き出された［疼痛重症度スコア範囲：０－無痛、１－軽度の疼痛、２－中等度の疼痛、３－重度の疼痛、４－ポイントカテゴリ言語評価尺度（VRS）]。
被験者が痛みの強さを 2 または 3 と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。
VAS スコアは、ベースラインの疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。
PRS は、5 段階のカテゴリー別疼痛緩和評価尺度 [0-緩和なし、1-少し緩和、2-ある程度緩和、3-かなり緩和、4-完全緩和] で評価されました。
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ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の知覚可能な鎮痛が確認されるまでの時間
時間枠：投与後6時間までのベースライン
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参加者は、投薬時に最初のストップウォッチを開始し、最初の知覚可能な痛みの緩和を経験したときに停止することにより、最初の知覚可能な緩和までの時間を記録しました。
参加者が 2 番目のストップウォッチを停止した場合、最初の知覚可能な痛みの軽減が確認され、意味のある軽減が示されました。
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投与後6時間までのベースライン
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有意義な鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：投与後6時間までのベースライン
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参加者は、最初に有意義な安堵を経験し始めたときに 2 つ目のストップウォッチを止めて、有意義な安堵までの時間を評価しました。
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投与後6時間までのベースライン
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レスキュー薬の使用を開始する時期
時間枠：投与後6時間までのベースライン
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参加者によるレスキュー薬の使用時間の中央値が計算されました。
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投与後6時間までのベースライン
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2時間以内に救援薬を服用した参加者の割合
時間枠：投与後2時間までのベースライン
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2時間以内にレスキュー薬を受け取った参加者の割合
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投与後2時間までのベースライン
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2～6時間の間にレスキュー薬を服用した参加者の割合
時間枠：服用後2～6時間以内
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2～6時間の間にレスキュー薬を服用した参加者の割合
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服用後2～6時間以内
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SPRID アット 2 時間
時間枠：ベースラインから投与後 2 時間まで 2 時間ごと
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SPRID：各投与後の時点での疼痛強度差（SPID）および総疼痛緩和（TOTPAR）の合計。
SPRID スコアは、-1.8 (最小の疼痛緩和) から 12.3 (最大の疼痛緩和) の範囲でした。
SPID と TOTPAR は、それぞれ、各測定時間における疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和スコア (PRS) の加重和として計算されました。
ＰＩＤは、所定の投与後の時点での疼痛重症度スコアをベースラインから差し引くことによって導き出された［疼痛重症度スコア範囲：０－無痛、１－軽度の疼痛、２－中等度の疼痛、３－重度の疼痛、４－ポイントカテゴリ言語評価尺度（VRS）]。
被験者が痛みの強さを 2 または 3 と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。
VAS スコアは、ベースラインの疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。
PRS は、5 段階のカテゴリー別疼痛緩和評価尺度 [0-緩和なし、1-少し緩和、2-ある程度緩和、3-かなり緩和、4-完全緩和] で評価されました。
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ベースラインから投与後 2 時間まで 2 時間ごと
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SPRID at 4 時間
時間枠：ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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SPRID：各投与後の時点での疼痛強度差（SPID）および総疼痛緩和（TOTPAR）の合計。
SPRID スコアは、-3.8 (最小の鎮痛) から 26.3 (最大の鎮痛) の範囲でした。
SPID と TOTPAR は、それぞれ、各測定時間における疼痛強度差 (PID) と疼痛緩和スコア (PRS) の加重和として計算されました。
ＰＩＤは、所定の投与後の時点での疼痛重症度スコアをベースラインから差し引くことによって導き出された［疼痛重症度スコア範囲：０－無痛、１－軽度の疼痛、２－中等度の疼痛、３－重度の疼痛、４－ポイントカテゴリ言語評価尺度（VRS）]。
被験者が痛みの強さを 2 または 3 と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。
VAS スコアは、ベースラインの疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。
PRS は、5 段階のカテゴリー別疼痛緩和評価尺度 [0-緩和なし、1-少し緩和、2-ある程度緩和、3-かなり緩和、4-完全緩和] で評価されました。
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ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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2 時間での完全な痛みの軽減 (TOTPAR)
時間枠：ベースラインから投与後 2 時間まで 2 時間ごと
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TOTPAR は、その時点から前の時点 (t-1) までの時間間隔で、所定の時点 (t) での鎮痛 (PR) の積の合計として計算されました。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120 でした。 スコアが高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 PR スコアは、5 段階のカテゴリ スケール [0 - 軽減なし、1 - 少し軽減、2 - 意味のある軽減、3 - 多くの軽減、4 - 完全な軽減] に基づいて、上記の各時点で評価されました。 |
ベースラインから投与後 2 時間まで 2 時間ごと
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4時間でTOTPAR
時間枠：ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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TOTPAR は、その時点から前の時点 (t-1) までの時間間隔で、所定の時点 (t) での鎮痛 (PR) の積の合計として計算されました。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 240 でした。 スコアが高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 PR スコアは、5 段階のカテゴリ スケール [0 - 軽減なし、1 - 少し軽減、2 - 意味のある軽減、3 - 多くの軽減、4 - 完全な軽減] に基づいて、上記の各時点で評価されました。 |
ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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6時間のTOTPAR
時間枠：ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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TOTPAR は、その時点から前の時点 (t-1) までの時間間隔で、所定の時点 (t) での鎮痛 (PR) の積の合計として計算されました。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 240、240 ～ 300、および 300 ～ 360 でした。 スコアが高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 PR スコアは、5 段階のカテゴリ スケール [0 - 軽減なし、1 - 少し軽減、2 - 意味のある軽減、3 - 多くの軽減、4 - 完全な軽減] に基づいて、上記の各時点で評価されました。 |
ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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2 時間での痛み強度差 (SPID) スコアの合計
時間枠：ベースラインから投与後 2 時間まで 2 時間ごと
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ＳＰＩＤは、所与の時点（ｔ）における疼痛強度差（ＰＩＤ）の積の合計として、その時点から前の時点（ｔ－１）までの時間間隔で計算した。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120 でした。 正のスコアと高いスコアは、痛みが大幅に軽減されたことを示します。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 疼痛強度は、ベースライン時および各時点で、4 段階のカテゴリー言語評価尺度 (VRS) スケールに基づいて評価されました: 0 - 痛みなし、1 - 軽度の痛み、2 - 中程度の痛み、3 - 重度の痛み。 被験者が痛みの強さを「2」または「3」と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。 VAS スコアは、ベースラインで取得した疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。 |
ベースラインから投与後 2 時間まで 2 時間ごと
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4時間でのSPIDスコア
時間枠：ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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ＳＰＩＤは、所与の時点（ｔ）における疼痛強度差（ＰＩＤ）の積の合計として、その時点から前の時点（ｔ－１）までの時間間隔で計算した。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 240 でした。 正のスコアと高いスコアは、痛みが大幅に軽減されたことを示します。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 疼痛強度は、ベースライン時および各時点で、4 段階のカテゴリー言語評価尺度 (VRS) スケールに基づいて評価されました: 0 - 痛みなし、1 - 軽度の痛み、2 - 中程度の痛み、3 - 重度の痛み。 被験者が痛みの強さを「2」または「3」と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。 VAS スコアは、ベースラインで取得した疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。 |
ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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6時間でのSPIDスコア
時間枠：ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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ＳＰＩＤは、所与の時点（ｔ）における疼痛強度差（ＰＩＤ）の積の合計として、その時点から前の時点（ｔ－１）までの時間間隔で計算した。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 240、240 ～ 300、および 300 ～ 360 でした。 正のスコアと高いスコアは、痛みが大幅に軽減されたことを示します。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 疼痛強度は、ベースライン時および各時点で、4 段階のカテゴリー言語評価尺度 (VRS) スケールに基づいて評価されました: 0 - 痛みなし、1 - 軽度の痛み、2 - 中程度の痛み、3 - 重度の痛み。 被験者が痛みの強さを「2」または「3」と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。 VAS スコアは、ベースラインで取得した疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。 |
ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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治療への反応に対する参加者のグローバル評価（PGART）
時間枠：投与後6時間までのベースライン
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PGART は 0 ～ 4 のスコアで測定されました。 1- 普通 2- 良い; 3- とても良い; 4-素晴らしい。
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投与後6時間までのベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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