- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01082081
Postoperativ tannsmertestudie som sammenligner smertestillende effekt
En studie for å sammenligne den smertestillende effekten av to forskjellige paracetamoldoser målt ved postoperativ tann smertelindring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Dental Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-45 år med moderate til alvorlige tannsmerter vurdert ved verbal vurderingsskala (VRS) og bekreftet med en skår på minst 50 mm av 100 mm ved bruk av en visuell analog skala (VAS) etter kirurgisk fjerning av tredje molarer , hvorav minst én må være en underkjeve, delvis benete eller full beinkolleksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EKSPERIMENTELL: Paracetamol 1000 mg
|
Paracetamol 1000 mg
|
EKSPERIMENTELL: Paracetamol 500 mg
|
Paracetamol 500 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summen av smertelindring og smerteintensitetsforskjeller fra 0 til 6 timer (SPRID 6 timer)
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
|
SPRID: Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) ved hvert tidspunkt etter dosering.
SPRID-score varierte fra -5,8 (minst smertelindring) til 40,3 (høyest smertelindring).
SPID og TOTPAR ble beregnet som vektede summer av henholdsvis smerteintensitetsforskjeller (PID) og smertelindringsscore (PRS) ved hvert måletidspunkt.
PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering fra baseline [smertealvorlighetsscore: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte ved å bruke en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)].
Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til 2 eller 3, ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)].
VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra baseline smerteskåre.
PRS ble vurdert på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-noe lindring, 3-mye lindring, 4-fullstendig lindring]
|
Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til bekreftet første merkbare smertelindring
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
|
Deltakerne registrerte tiden til første merkbare lindring ved å starte den første stoppeklokken ved doseringstidspunktet og stoppe den når han/hun opplevde den første merkbare smertelindringen.
Den første merkbare smertelindringen ble bekreftet hvis deltakeren også stoppet den andre stoppeklokken, noe som indikerer meningsfull lindring.
|
Baseline til 6 timer etter dose
|
På tide å begynne med meningsfull smertelindring
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
|
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke når de først begynte å oppleve meningsfull lindring.
|
Baseline til 6 timer etter dose
|
På tide å begynne å bruke redningsmedisin
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
|
Median tid for bruk av redningsmedisin for deltakerne ble beregnet.
|
Baseline til 6 timer etter dose
|
Prosentandel av deltakere som tok redningsmedisiner innen 2 timer
Tidsramme: Baseline til 2 timer etter dose
|
Andel deltakere som mottok redningsmedisin innen 2 timer
|
Baseline til 2 timer etter dose
|
Prosentandel av deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av 2 til 6 timer
Tidsramme: Innen 2 til 6 timer etter dose
|
Andel av deltakerne som tok redningsmedisin i løpet av 2 til 6 timer
|
Innen 2 til 6 timer etter dose
|
SPRID etter 2 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
|
SPRID: Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) ved hvert tidspunkt etter dosering.
SPRID-score varierte fra -1,8 (minst smertelindring) til 12,3 (høyest smertelindring).
SPID og TOTPAR ble beregnet som vektede summer av henholdsvis smerteintensitetsforskjeller (PID) og smertelindringsscore (PRS) ved hvert måletidspunkt.
PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering fra baseline [smertealvorlighetsscore: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte ved å bruke en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)].
Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til 2 eller 3, ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)].
VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra baseline smerteskåre.
PRS ble vurdert på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-noe lindring, 3-mye lindring, 4-fullstendig lindring]
|
Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
|
SPRID etter 4 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
|
SPRID: Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) ved hvert tidspunkt etter dosering.
SPRID-score varierte fra -3,8 (minst smertelindring) til 26,3 (høyest smertelindring).
SPID og TOTPAR ble beregnet som vektede summer av henholdsvis smerteintensitetsforskjeller (PID) og smertelindringsscore (PRS) ved hvert måletidspunkt.
PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering fra baseline [smertealvorlighetsscore: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte ved å bruke en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)].
Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til 2 eller 3, ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)].
VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra baseline smerteskåre.
PRS ble vurdert på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-noe lindring, 3-mye lindring, 4-fullstendig lindring]
|
Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
|
Total smertelindring (TOTPAR) etter 2 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
|
TOTPAR ble beregnet som summen av produkter av smertelindring (PR) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Høyere poengsum indikerte større smertelindring. TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1). PR-poengsum ble vurdert på hvert av de ovennevnte tidspunktene basert på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen lettelse, 1-liten lettelse, 2-meningsfull lettelse, 3-mye lettelse, 4-fullstendig lettelse]. |
Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
|
TOTPAR på 4 Timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
|
TOTPAR ble beregnet som summen av produkter av smertelindring (PR) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Høyere poengsum indikerte større smertelindring. TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1). PR-poengsum ble vurdert på hvert av de ovennevnte tidspunktene basert på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen lettelse, 1-liten lettelse, 2-meningsfull lettelse, 3-mye lettelse, 4-fullstendig lettelse]. |
Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
|
TOTPAR på 6 Timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
|
TOTPAR ble beregnet som summen av produkter av smertelindring (PR) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 og 300-360. Høyere poengsum indikerte større smertelindring. TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1). PR-poengsum ble vurdert på hvert av de ovennevnte tidspunktene basert på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen lettelse, 1-liten lettelse, 2-meningsfull lettelse, 3-mye lettelse, 4-fullstendig lettelse]. |
Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
|
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)-score etter 2 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
|
SPID ble beregnet som summen av produkter av smerteintensitetsforskjeller (PID) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i smerte. SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1) Smerteintensitet ble vurdert ved baseline og på hvert tidspunkt basert på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte. Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til "2" eller "3", ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra smerteskåre tatt ved baseline. |
Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
|
SPID-score etter 4 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
|
SPID ble beregnet som summen av produkter av smerteintensitetsforskjeller (PID) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i smerte. SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1) Smerteintensitet ble vurdert ved baseline og på hvert tidspunkt basert på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte. Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til "2" eller "3", ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra smerteskåre tatt ved baseline. |
Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
|
SPID-score etter 6 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
|
SPID ble beregnet som summen av produkter av smerteintensitetsforskjeller (PID) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 og 300-360. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i smerte. SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1) Smerteintensitet ble vurdert ved baseline og på hvert tidspunkt basert på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte. Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til "2" eller "3", ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra smerteskåre tatt ved baseline. |
Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
|
Deltakere Global Assessment to Response to Treatment (PGART)
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
|
PGART ble målt ved en poengsum i en skala fra 0-4: 0- Dårlig; 1- Fair 2- Bra; 3- Veldig bra; 4- Utmerket.
|
Baseline til 6 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4000684
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-kirurgiske tannsmerter
-
Cairo UniversityUkjent
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtKaries, tannlege | Post Dental restaureringChile
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasFullførtTannkaries | Primære tenner | Post Dental restaureringBrasil
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført