Estudio de dolor dental posoperatorio que compara la eficacia analgésica
Un estudio para comparar la eficacia analgésica de dos dosis diferentes de paracetamol según lo medido por el alivio del dolor dental posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Dental Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 45 años con dolor dental de moderado a intenso evaluado mediante escala de calificación verbal (VRS) y confirmado por una puntuación de al menos 50 mm de 100 mm utilizando una escala analógica visual (VAS) después de la extracción quirúrgica de terceros molares , de los cuales al menos uno tiene que ser una impactación ósea total o parcial mandibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Paracetamol 1000mg
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Paracetamol 1000mg
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EXPERIMENTAL: Paracetamol 500mg
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Paracetamol 500mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de las diferencias en el alivio del dolor y la intensidad del dolor de 0 a 6 horas (SPRID 6 horas)
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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SPRID: suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) y el alivio total del dolor (TOTPAR) en cada momento posterior a la dosificación.
La puntuación SPRID varió de -5,8 (menor alivio del dolor) a 40,3 (mayor alivio del dolor).
SPID y TOTPAR se calcularon como sumas ponderadas de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) en cada momento de medición, respectivamente.
La PID se derivó restando la puntuación de la gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación del valor inicial [rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso usando un 4- escala de calificación verbal categórica (VRS)].
Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como 2 o 3, el dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)].
Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor iniciales.
La PRS se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]
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Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer alivio del dolor perceptible confirmado
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Los participantes registraron el tiempo hasta el primer alivio perceptible iniciando el primer cronómetro en el momento de la dosificación y deteniéndolo cuando experimentaron el primer alivio perceptible del dolor.
El primer alivio perceptible del dolor se confirmaba si el participante también detenía el segundo cronómetro, lo que indicaba un alivio significativo.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro cuando comenzaron a experimentar un alivio significativo.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Hora de comenzar a usar la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Se calculó la mediana del tiempo de uso de la medicación de rescate por parte de los participantes.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que tomaron medicación de rescate dentro de las 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate dentro de las 2 horas
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Línea de base a 2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que tomaron medicación de rescate durante 2 a 6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 6 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que tomaron medicación de rescate durante 2 a 6 horas
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Dentro de 2 a 6 horas después de la dosis
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SPRID a las 2 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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SPRID: suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) y el alivio total del dolor (TOTPAR) en cada momento posterior a la dosificación.
La puntuación SPRID varió de -1,8 (menor alivio del dolor) a 12,3 (mayor alivio del dolor).
SPID y TOTPAR se calcularon como sumas ponderadas de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) en cada momento de medición, respectivamente.
La PID se derivó restando la puntuación de la gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación del valor inicial [rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso usando un 4- escala de calificación verbal categórica (VRS)].
Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como 2 o 3, el dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)].
Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor iniciales.
La PRS se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]
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Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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SPRID a las 4 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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SPRID: suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) y el alivio total del dolor (TOTPAR) en cada momento posterior a la dosificación.
La puntuación SPRID varió de -3,8 (menor alivio del dolor) a 26,3 (mayor alivio del dolor).
SPID y TOTPAR se calcularon como sumas ponderadas de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) en cada momento de medición, respectivamente.
La PID se derivó restando la puntuación de la gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación del valor inicial [rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso usando un 4- escala de calificación verbal categórica (VRS)].
Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como 2 o 3, el dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)].
Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor iniciales.
La PRS se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]
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Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 2 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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TOTPAR se calculó como la suma de los productos de alivio del dolor (PR) en un punto de tiempo determinado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Una puntuación más alta indica un mayor alivio del dolor. TOTPARt = ∑PR x (tiempot - tiempot-1). La puntuación de PR se evaluó en cada uno de los puntos de tiempo anteriores en función de una escala categórica de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-alivio significativo, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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TOTPAR a las 4 Horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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TOTPAR se calculó como la suma de los productos de alivio del dolor (PR) en un punto de tiempo determinado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Una puntuación más alta indica un mayor alivio del dolor. TOTPARt = ∑PR x (tiempot - tiempot-1). La puntuación de PR se evaluó en cada uno de los puntos de tiempo anteriores en función de una escala categórica de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-alivio significativo, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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TOTPAR a las 6 Horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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TOTPAR se calculó como la suma de los productos de alivio del dolor (PR) en un punto de tiempo determinado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 y 300-360. Una puntuación más alta indica un mayor alivio del dolor. TOTPARt = ∑PR x (tiempot - tiempot-1). La puntuación de PR se evaluó en cada uno de los puntos de tiempo anteriores en función de una escala categórica de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-alivio significativo, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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Suma de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) a las 2 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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SPID se calculó como la suma de los productos de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en un punto de tiempo dado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. SPIDt = ∑PID x (tiempo - tiempo - 1) La intensidad del dolor se evaluó al inicio del estudio y en cada momento en función de una escala de calificación verbal (VRS) categórica de 4 puntos: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso. Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como "2" o "3", el dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)]. Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor tomadas al inicio del estudio. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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Puntuaciones SPID a las 4 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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SPID se calculó como la suma de los productos de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en un punto de tiempo dado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. SPIDt = ∑PID x (tiempo - tiempo - 1) La intensidad del dolor se evaluó al inicio del estudio y en cada momento en función de una escala de calificación verbal (VRS) categórica de 4 puntos: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso. Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como "2" o "3", el dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)]. Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor tomadas al inicio del estudio. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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Puntuaciones SPID a las 6 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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SPID se calculó como la suma de los productos de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en un punto de tiempo dado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 y 300-360. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. SPIDt = ∑PID x (tiempo - tiempo - 1) La intensidad del dolor se evaluó al inicio del estudio y en cada momento en función de una escala de calificación verbal (VRS) categórica de 4 puntos: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso. Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como "2" o "3", el dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)]. Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor tomadas al inicio del estudio. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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Participantes Evaluación global de la respuesta al tratamiento (PGART)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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PGART fue medido por una puntuación en una escala de 0-4: 0- Pobre; 1- Regular 2- Bueno; 3- Muy bueno; 4- Excelente.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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- A4000684
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