Postoperative Zahnschmerzstudie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Arzneimittel: Placebo

Placebo

EXPERIMENTAL: Paracetamol 1000 mg

Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg

Paracetamol 1000 mg

EXPERIMENTAL: Paracetamol 500 mg

Arzneimittel: Paracetamol 500 mg

Paracetamol 500 mg

Summe der Unterschiede zwischen Schmerzlinderung und Schmerzintensität von 0 bis 6 Stunden (SPRID 6 Stunden)

SPRID: Summe aus Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) und Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme. Der SPRID-Score reichte von -5,8 (geringste Schmerzlinderung) bis 40,3 (höchste Schmerzlinderung). SPID und TOTPAR wurden als gewichtete Summen von Schmerzintensitätsunterschieden (PID) bzw. Schmerzlinderungswerten (PRS) zu jedem Messzeitpunkt berechnet. Die PID wurde durch Subtraktion des Schmerzschwere-Scores zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Verabreichung von der Grundlinie [Bereich des Schmerzschwere-Scores: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz unter Verwendung eines 4- Punkt kategorische Verbal Rating Scale (VRS)]. Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit 2 oder 3 bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerz-Scores zu Studienbeginn subtrahiert wurden. PRS wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala [0 – keine Linderung, 1 – geringe Linderung, 2 – etwas Linderung, 3 – starke Linderung, 4 – vollständige Linderung] bewertet.

Zeit bis zur bestätigten ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung

Die Teilnehmer zeichneten die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung auf, indem sie die erste Stoppuhr zum Zeitpunkt der Dosierung starteten und sie anhielten, als sie/er die erste wahrnehmbare Schmerzlinderung verspürte. Die erste wahrnehmbare Schmerzlinderung wurde bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr anhielt, was eine deutliche Linderung anzeigte.

Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Schmerzlinderung

Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zu einer deutlichen Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr anhielten, als sie erstmals eine deutliche Linderung verspürten.

Zeit, mit der Verwendung von Notfallmedikamenten zu beginnen

Die mittlere Nutzungsdauer der Notfallmedikation durch die Teilnehmer wurde berechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden Notfallmedikamente einnahmen

Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden Notfallmedikamente erhielten

Prozentsatz der Teilnehmer, die während 2 bis 6 Stunden Notfallmedikamente einnahmen

Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente während 2 bis 6 Stunden eingenommen haben

SPRID bei 2 Stunden

SPRID: Summe aus Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) und Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme. Der SPRID-Score reichte von -1,8 (geringste Schmerzlinderung) bis 12,3 (höchste Schmerzlinderung). SPID und TOTPAR wurden als gewichtete Summen von Schmerzintensitätsunterschieden (PID) bzw. Schmerzlinderungswerten (PRS) zu jedem Messzeitpunkt berechnet. Die PID wurde durch Subtraktion des Schmerzschwere-Scores zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Verabreichung von der Grundlinie [Bereich des Schmerzschwere-Scores: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz unter Verwendung eines 4- Punkt kategorische Verbal Rating Scale (VRS)]. Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit 2 oder 3 bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerz-Scores zu Studienbeginn subtrahiert wurden. PRS wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala [0 – keine Linderung, 1 – geringe Linderung, 2 – etwas Linderung, 3 – starke Linderung, 4 – vollständige Linderung] bewertet.

SPRID um 4 Stunden

SPRID: Summe aus Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) und Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme. Der SPRID-Score reichte von -3,8 (geringste Schmerzlinderung) bis 26,3 (höchste Schmerzlinderung). SPID und TOTPAR wurden als gewichtete Summen von Schmerzintensitätsunterschieden (PID) bzw. Schmerzlinderungswerten (PRS) zu jedem Messzeitpunkt berechnet. Die PID wurde durch Subtraktion des Schmerzschwere-Scores zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Verabreichung von der Grundlinie [Bereich des Schmerzschwere-Scores: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz unter Verwendung eines 4- Punkt kategorische Verbal Rating Scale (VRS)]. Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit 2 oder 3 bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerz-Scores zu Studienbeginn subtrahiert wurden. PRS wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala [0 – keine Linderung, 1 – geringe Linderung, 2 – etwas Linderung, 3 – starke Linderung, 4 – vollständige Linderung] bewertet.

Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) nach 2 Stunden

TOTPAR wurde als Summe der Schmerzlinderungsprodukte (PR) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Der PR-Score wurde zu jedem der oben genannten Zeitpunkte basierend auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala [0 – keine Erleichterung, 1 – geringe Erleichterung, 2 – bedeutende Erleichterung, 3 – große Erleichterung, 4 – vollständige Erleichterung] bewertet.

TOTPAR bei 4 Stunden

TOTPAR wurde als Summe der Schmerzlinderungsprodukte (PR) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120, 120–240. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Der PR-Score wurde zu jedem der oben genannten Zeitpunkte basierend auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala [0 – keine Erleichterung, 1 – geringe Erleichterung, 2 – bedeutende Erleichterung, 3 – große Erleichterung, 4 – vollständige Erleichterung] bewertet.

TOTPAR bei 6 Stunden

TOTPAR wurde als Summe der Schmerzlinderungsprodukte (PR) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120, 120–240, 240–300 und 300–360. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Der PR-Score wurde zu jedem der oben genannten Zeitpunkte basierend auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala [0 – keine Erleichterung, 1 – geringe Erleichterung, 2 – bedeutende Erleichterung, 3 – große Erleichterung, 4 – vollständige Erleichterung] bewertet.

SPID-Werte (Summe der Schmerzintensitätsdifferenz) nach 2 Stunden

SPID wurde als Summe von Produkten der Schmerzintensitätsdifferenzen (PID) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage einer kategorialen 4-Punkte-Verbal Rating Scale (VRS)-Skala bewertet: 0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen, 3 – starke Schmerzen.

Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit "2" oder "3" bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerzscores subtrahiert wurden, die zu Studienbeginn genommen wurden.

SPID-Ergebnisse nach 4 Stunden

SPID wurde als Summe von Produkten der Schmerzintensitätsdifferenzen (PID) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120, 120–240. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage einer kategorialen 4-Punkte-Verbal Rating Scale (VRS)-Skala bewertet: 0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen, 3 – starke Schmerzen.

Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit "2" oder "3" bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerzscores subtrahiert wurden, die zu Studienbeginn genommen wurden.

SPID-Ergebnisse nach 6 Stunden

SPID wurde als Summe von Produkten der Schmerzintensitätsdifferenzen (PID) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120, 120–240, 240–300 und 300–360. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage einer kategorialen 4-Punkte-Verbal Rating Scale (VRS)-Skala bewertet: 0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen, 3 – starke Schmerzen.

Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit "2" oder "3" bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerzscores subtrahiert wurden, die zu Studienbeginn genommen wurden.

Globale Bewertung der Teilnehmer zum Ansprechen auf die Behandlung (PGART)

PGART wurde anhand einer Punktzahl auf einer Skala von 0–4 gemessen: 0 – schlecht; 1- Ausreichend 2- Gut; 3- Sehr gut; 4- Ausgezeichnet.