Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen hammaskipututkimus, jossa verrataan analgeettista tehoa

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden eri parasetamoliannoksen analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisen hammaskivun lievityksenä mitattuna

GlaxoSmithKline suorittaa tämän tutkimuksen vertaillakseen parasetamolin 1000 mg ja 500 mg kipulääkkeiden tehokkuutta. Leikkauksen jälkeistä hammaskipumallia käytetään arvioimaan parasetamolin analgeettista tehoa. Jokainen koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen enintään kuuden viikon ajan. Koko tutkimuksen kesto on noin 16 viikkoa. Jokaisen koehenkilön tulee tulla klinikalle kolmelle käynnille (seulonta-, hoito- ja seurantakäynnit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Dental Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat koehenkilöt, joilla on kohtalaista tai vaikeaa hammaskipua, joka on arvioitu verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) ja vahvistettu pistemäärällä vähintään 50 mm 100 mm:stä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen , joista ainakin yhden on oltava alaleuan osittain luinen tai täysi luuinen impaktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: Parasetamoli 1000 mg
Lääke: Parasetamoli 1000 mg
Parasetamoli 1000 mg
KOKEELLISTA: Parasetamoli 500 mg
Lääke: Parasetamoli 500 mg
Parasetamoli 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen ja kivun voimakkuuden erojen summa 0–6 tuntia (SPRID 6 tuntia)
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID: Kivun intensiteettieron (SPID) ja kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä. SPRID-pisteet vaihtelivat välillä -5,8 (vähiten kivunlievitys) 40,3:een (korkein kivunlievitys). SPID ja TOTPAR laskettiin kivun intensiteettierojen (PID) ja kivunlievityspisteiden (PRS) painotettuina summaina kullakin mittaushetkellä, vastaavasti. PID johdettiin vähentämällä kivun vakavuuspisteet tietyllä annostelun jälkeisellä aikapisteellä lähtötasosta [kivun vaikeusasteen vaihteluväli: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu käyttämällä 4- pisteen kategorinen verbal Rating Scale (VRS)]. Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi 2 tai 3, kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötason kipupisteistä. PRS arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievitysasteikolla [0-ei helpotusta, 1-hieman helpotusta, 2-hieman helpotusta, 3-paljon helpotusta, 4-täydellinen helpotus]
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava kivunlievitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat ajan ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen käynnistämällä ensimmäisen sekuntikellon annosteluhetkellä ja pysäyttämällä sen, kun hän koki ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen. Ensimmäinen havaittava kivunlievitys vahvistettiin, jos osallistuja pysäytti myös toisen sekuntikellon osoittaen merkittävää helpotusta.
Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat merkitykselliseen helpotukseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä toisen sekuntikellon, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta.
Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
On aika aloittaa pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujien pelastuslääkityksen käytön mediaaniaika laskettiin.
Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkityksen 2 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä 2 tunnin sisällä
Lähtötaso 2 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkitystä 2–6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2-6 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkitystä 2–6 tunnin aikana
2-6 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
SPRID klo 2 tuntia
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID: Kivun intensiteettieron (SPID) ja kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä. SPRID-pisteet vaihtelivat välillä -1,8 (vähiten kivunlievitys) 12,3:een (korkein kivunlievitys). SPID ja TOTPAR laskettiin kivun intensiteettierojen (PID) ja kivunlievityspisteiden (PRS) painotettuina summaina kullakin mittaushetkellä, vastaavasti. PID johdettiin vähentämällä kivun vakavuuspisteet tietyllä annostelun jälkeisellä aikapisteellä lähtötasosta [kivun vaikeusasteen vaihteluväli: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu käyttämällä 4- pisteen kategorinen verbal Rating Scale (VRS)]. Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi 2 tai 3, kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötason kipupisteistä. PRS arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievitysasteikolla [0-ei helpotusta, 1-hieman helpotusta, 2-hieman helpotusta, 3-paljon helpotusta, 4-täydellinen helpotus]
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID klo 4 tuntia
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID: Kivun intensiteettieron (SPID) ja kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä. SPRID-pisteet vaihtelivat välillä -3,8 (vähiten kivunlievitys) 26,3:een (korkein kivunlievitys). SPID ja TOTPAR laskettiin kivun intensiteettierojen (PID) ja kivunlievityspisteiden (PRS) painotettuina summaina kullakin mittaushetkellä, vastaavasti. PID johdettiin vähentämällä kivun vakavuuspisteet tietyllä annostelun jälkeisellä aikapisteellä lähtötasosta [kivun vaikeusasteen vaihteluväli: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu käyttämällä 4- pisteen kategorinen verbal Rating Scale (VRS)]. Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi 2 tai 3, kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötason kipupisteistä. PRS arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievitysasteikolla [0-ei helpotusta, 1-hieman helpotusta, 2-hieman helpotusta, 3-paljon helpotusta, 4-täydellinen helpotus]
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
Total Pain Relief (TOTPAR) 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen

TOTPAR laskettiin kivunlievityksen (PR) tuotteiden summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä kyseisestä ajankohdasta edelliseen ajankohtaan (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kivunlievitystä.

TOTPART = ∑PR x (aika - aika-1).

PR-pisteet arvioitiin kullakin edellä mainitulla aikapisteellä 5-pisteen kategorisella asteikolla [0-ei helpotusta, 1-pieni helpotus, 2-merkittävä helpotus, 3-paljon helpotus, 4-täydellinen helpotus].
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen
TOTPAR klo 4 tuntia
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen

TOTPAR laskettiin kivunlievityksen (PR) tuotteiden summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä kyseisestä ajankohdasta edelliseen ajankohtaan (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kivunlievitystä.

TOTPART = ∑PR x (aika - aika-1).

PR-pisteet arvioitiin kullakin edellä mainitulla aikapisteellä 5-pisteen kategorisella asteikolla [0-ei helpotusta, 1-pieni helpotus, 2-merkittävä helpotus, 3-paljon helpotus, 4-täydellinen helpotus].
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
TOTPAR klo 6 tuntia
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen

TOTPAR laskettiin kivunlievityksen (PR) tuotteiden summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä kyseisestä ajankohdasta edelliseen ajankohtaan (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 ja 300-360. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kivunlievitystä.

TOTPART = ∑PR x (aika - aika-1).

PR-pisteet arvioitiin kullakin edellä mainitulla aikapisteellä 5-pisteen kategorisella asteikolla [0-ei helpotusta, 1-pieni helpotus, 2-merkittävä helpotus, 3-paljon helpotus, 4-täydellinen helpotus].
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun intensiteettieron (SPID) pisteiden summa 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen

SPID laskettiin kivun intensiteetin erojen (PID) tulojen summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä tästä ajankohdasta edelliseen aikapisteeseen (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vähenemistä.

SPIDt = ∑PID x (aika - aika -1)

Kivun intensiteetti arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisessa aikapisteessä 4-pisteisen kategorisen verbal Rating Scale (VRS) -asteikon perusteella: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu.

Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi "2" tai "3", kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötilanteessa otetuista kipupisteistä.
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen
SPID-pisteet 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen

SPID laskettiin kivun intensiteetin erojen (PID) tulojen summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä tästä ajankohdasta edelliseen aikapisteeseen (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vähenemistä.

SPIDt = ∑PID x (aika - aika -1)

Kivun intensiteetti arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisessa aikapisteessä 4-pisteisen kategorisen verbal Rating Scale (VRS) -asteikon perusteella: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu.

Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi "2" tai "3", kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötilanteessa otetuista kipupisteistä.
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
SPID-pisteet 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen

SPID laskettiin kivun intensiteetin erojen (PID) tulojen summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä tästä ajankohdasta edelliseen aikapisteeseen (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 ja 300-360. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vähenemistä.

SPIDt = ∑PID x (aika - aika -1)

Kivun intensiteetti arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisessa aikapisteessä 4-pisteisen kategorisen verbal Rating Scale (VRS) -asteikon perusteella: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu.

Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi "2" tai "3", kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötilanteessa otetuista kipupisteistä.
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujien globaali hoitovasteen arviointi (PGART)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
PGART mitattiin pisteillä asteikolla 0-4: 0- Huono; 1 - Kohtuullinen 2 - Hyvä; 3- erittäin hyvä; 4 - Erinomainen.
Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4000684

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa