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진통 효능 비교 수술 후 치과 통증 연구

2015년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

수술 후 치과 통증 완화에 의해 측정된 두 가지 파라세타몰 용량의 진통 효능을 비교하는 연구

GlaxoSmithKline은 파라세타몰 1000mg과 500mg의 진통제 효능을 비교하기 위해 이 실험을 수행할 예정입니다. 수술 후 치통 모델은 파라세타몰의 진통 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 각 피험자는 최대 6주 동안 연구에 등록됩니다. 전체 연구 기간은 약 16주입니다. 각 피험자는 3회 방문(선별, 치료 및 후속 방문) 동안 클리닉에 와야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Dental Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~45세의 중등도에서 중증의 치통이 있는 피험자로서 언어 평가 척도(VRS)로 평가하고 제3대구치를 외과적으로 제거한 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 100mm 중 최소 50mm의 점수로 확인했습니다. , 그 중 적어도 하나는 하악 부분 뼈 매복 또는 전체 뼈 매복이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 파라세타몰 1000mg
의약품: 파라세타몰 1000mg
파라세타몰 1000mg
실험적: 파라세타몰 500mg
의약품: 파라세타몰 500mg
파라세타몰 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 6시간까지의 통증 완화 및 통증 강도 차이의 합(SPRID 6시간)
기간: 베이스라인부터 투약 후 6시간까지 2시간마다
SPRID: 각 투약 후 시점에서의 통증 강도 차이(SPID) 및 총 통증 완화(TOTPAR)의 합. SPRID 점수 범위는 -5.8(최소 통증 완화)에서 40.3(최대 통증 완화)입니다. SPID와 TOTPAR은 각 측정 시간에서 각각 통증 강도 차이(PID)와 통증 완화 점수(PRS)의 가중 합으로 계산되었습니다. PID는 기준선[통증 심각도 점수 범위: 0-통증 없음, 1-가벼운 통증, 2-중등도 통증, 3-중증 통증 포인트 범주형 언어 평가 척도(VRS)]. 피험자가 통증 강도를 2 또는 3으로 평가한 경우 통증은 100 mm VAS(Visual Analog Scale)[0(통증 없음), 100(가장 심한 통증)]를 사용하여 평가했습니다. VAS 점수는 기본 통증 점수에서 빼서 PID 점수로 변환되었습니다. PRS는 5점 범주형 통증 완화 등급 척도[0-완화 없음, 1-약간 완화, 2-약간 완화, 3-많은 완화, 4-완전 완화]로 평가되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 6시간까지 2시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 인지할 수 있는 통증 완화를 확인하는 시간
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
참가자들은 투약 시점에 첫 번째 스톱워치를 시작하고 첫 번째 인지 가능한 통증 완화를 경험했을 때 중지함으로써 첫 번째 인지 가능한 완화 시간을 기록했습니다. 참가자가 의미 있는 완화를 나타내는 두 번째 스톱워치도 중지한 경우 첫 번째 인지 가능한 통증 완화가 확인되었습니다.
투여 후 6시간까지의 기준선
의미 있는 통증 완화 시작까지의 시간
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
참가자들은 의미 있는 구호를 처음 경험하기 시작했을 때 두 번째 스톱워치를 정지시켜 의미 있는 구호 시간을 평가했습니다.
투여 후 6시간까지의 기준선
구조 약물 사용을 시작할 시간
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
참가자의 구조 약물 사용 시간 중앙값을 계산했습니다.
투여 후 6시간까지의 기준선
2시간 이내에 구조 약물을 복용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간까지의 기준선
2시간 이내에 구제 약물을 받은 참가자의 비율
투여 후 2시간까지의 기준선
2~6시간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2~6시간 이내
2~6시간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 비율
투여 후 2~6시간 이내
SPRID 2시간
기간: 베이스라인부터 투약 후 2시간까지 2시간마다
SPRID: 각 투약 후 시점에서의 통증 강도 차이(SPID) 및 총 통증 완화(TOTPAR)의 합. SPRID 점수 범위는 -1.8(최소 통증 완화)에서 12.3(최대 통증 완화)까지입니다. SPID와 TOTPAR은 각 측정 시간에서 각각 통증 강도 차이(PID)와 통증 완화 점수(PRS)의 가중 합으로 계산되었습니다. PID는 기준선[통증 심각도 점수 범위: 0-통증 없음, 1-가벼운 통증, 2-중등도 통증, 3-중증 통증 포인트 범주형 언어 평가 척도(VRS)]. 피험자가 통증 강도를 2 또는 3으로 평가한 경우 통증은 100 mm VAS(Visual Analog Scale)[0(통증 없음), 100(가장 심한 통증)]를 사용하여 평가했습니다. VAS 점수는 기본 통증 점수에서 빼서 PID 점수로 변환되었습니다. PRS는 5점 범주형 통증 완화 등급 척도[0-완화 없음, 1-약간 완화, 2-약간 완화, 3-많은 완화, 4-완전 완화]로 평가되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 2시간까지 2시간마다
SPRID 4시간
기간: 베이스라인부터 투약 후 4시간까지 2시간마다
SPRID: 각 투약 후 시점에서의 통증 강도 차이(SPID) 및 총 통증 완화(TOTPAR)의 합. SPRID 점수 범위는 -3.8(최소 통증 완화)에서 26.3(최고 통증 완화)까지입니다. SPID와 TOTPAR은 각 측정 시간에서 각각 통증 강도 차이(PID)와 통증 완화 점수(PRS)의 가중 합으로 계산되었습니다. PID는 기준선[통증 심각도 점수 범위: 0-통증 없음, 1-가벼운 통증, 2-중등도 통증, 3-중증 통증 포인트 범주형 언어 평가 척도(VRS)]. 피험자가 통증 강도를 2 또는 3으로 평가한 경우 통증은 100 mm VAS(Visual Analog Scale)[0(통증 없음), 100(가장 심한 통증)]를 사용하여 평가했습니다. VAS 점수는 기본 통증 점수에서 빼서 PID 점수로 변환되었습니다. PRS는 5점 범주형 통증 완화 등급 척도[0-완화 없음, 1-약간 완화, 2-약간 완화, 3-많은 완화, 4-완전 완화]로 평가되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 4시간까지 2시간마다
2시간의 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 베이스라인부터 투약 후 2시간까지 2시간마다

TOTPAR은 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격으로 통증 완화(PR) 제품의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120입니다. 점수가 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

PR 점수는 5점 범주 척도[0-안도 없음, 1-약간 완화, 2-의미 있는 완화, 3-많은 완화, 4-완전한 완화]를 기반으로 위의 각 시점에서 평가되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 2시간까지 2시간마다
4시간의 TOTPAR
기간: 베이스라인부터 투약 후 4시간까지 2시간마다

TOTPAR은 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격으로 통증 완화(PR) 제품의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240입니다. 점수가 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

PR 점수는 5점 범주 척도[0-안도 없음, 1-약간 완화, 2-의미 있는 완화, 3-많은 완화, 4-완전한 완화]를 기반으로 위의 각 시점에서 평가되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 4시간까지 2시간마다
6시간의 TOTPAR
기간: 베이스라인부터 투약 후 6시간까지 2시간마다

TOTPAR은 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격으로 통증 완화(PR) 제품의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 및 300-360입니다. 점수가 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

PR 점수는 5점 범주 척도[0-안도 없음, 1-약간 완화, 2-의미 있는 완화, 3-많은 완화, 4-완전한 완화]를 기반으로 위의 각 시점에서 평가되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 6시간까지 2시간마다
2시간에서 통증 강도 차이(SPID) 점수의 합
기간: 베이스라인부터 투약 후 2시간까지 2시간마다

SPID는 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격과 함께 통증 강도 차이(PID)의 곱의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120입니다. 양수 및 높은 점수는 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

통증 강도는 0-통증 없음, 1-가벼운 통증, 2-중등도 통증, 3-심한 통증의 4점 범주형 VRS(Verbal Rating Scale) 척도를 기반으로 기준선 및 각 시점에서 평가되었습니다.

대상자가 통증 강도를 "2" 또는 "3"으로 평가한 경우, 통증은 100mm VAS(Visual Analog Scale)[0(통증 없음), 100(가장 심한 통증)]를 사용하여 평가되었습니다. VAS 점수는 기준선에서 취한 통증 점수에서 빼서 PID 점수로 변환되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 2시간까지 2시간마다
4시간 후 SPID 점수
기간: 베이스라인부터 투약 후 4시간까지 2시간마다

SPID는 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격과 함께 통증 강도 차이(PID)의 곱의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240입니다. 양수 및 높은 점수는 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

통증 강도는 0-통증 없음, 1-가벼운 통증, 2-중등도 통증, 3-심한 통증의 4점 범주형 VRS(Verbal Rating Scale) 척도를 기반으로 기준선 및 각 시점에서 평가되었습니다.

대상자가 통증 강도를 "2" 또는 "3"으로 평가한 경우, 통증은 100mm VAS(Visual Analog Scale)[0(통증 없음), 100(가장 심한 통증)]를 사용하여 평가되었습니다. VAS 점수는 기준선에서 취한 통증 점수에서 빼서 PID 점수로 변환되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 4시간까지 2시간마다
6시간 후 SPID 점수
기간: 베이스라인부터 투약 후 6시간까지 2시간마다

SPID는 주어진 시점(t)에서 이전 시점(t-1)까지의 시간 간격과 함께 통증 강도 차이(PID)의 곱의 합으로 계산되었습니다. 사용된 시간 간격은 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 및 300-360입니다. 양수 및 높은 점수는 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

통증 강도는 0-통증 없음, 1-가벼운 통증, 2-중등도 통증, 3-심한 통증의 4점 범주형 VRS(Verbal Rating Scale) 척도를 기반으로 기준선 및 각 시점에서 평가되었습니다.

대상자가 통증 강도를 "2" 또는 "3"으로 평가한 경우, 통증은 100mm VAS(Visual Analog Scale)[0(통증 없음), 100(가장 심한 통증)]를 사용하여 평가되었습니다. VAS 점수는 기준선에서 취한 통증 점수에서 빼서 PID 점수로 변환되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 6시간까지 2시간마다
치료 반응에 대한 참가자 글로벌 평가(PGART)
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
PGART는 0-4: 0- 나쁨; 1- 양호 2- 양호; 3- 매우 좋음; 4- 훌륭합니다.
투여 후 6시간까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4000684

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