- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01082081
Studie pooperační bolesti zubů srovnávající analgetickou účinnost
Studie k porovnání analgetické účinnosti dvou různých dávek paracetamolu měřené pooperační úlevou od bolesti zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Dental Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-45 let se středně těžkou až těžkou bolestí zubů hodnocenou verbální hodnotící stupnicí (VRS) a potvrzenou skóre alespoň 50 mm ze 100 mm pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po chirurgickém odstranění třetích molárů , z nichž alespoň jedna musí být mandibulární částečně kostěná nebo plná kostěná impakce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol 1000 mg
|
Paracetamol 1000 mg
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol 500 mg
|
Paracetamol 500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Součet rozdílů úlevy od bolesti a intenzity bolesti od 0 do 6 hodin (SPRID 6 hodin)
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
|
SPRID: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) a celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) v každém časovém bodě po podání dávky.
SPRID skóre se pohybovalo od -5,8 (nejmenší úleva od bolesti) do 40,3 (nejvyšší úleva od bolesti).
SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém čase měření.
PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky od výchozí hodnoty [rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest pomocí 4- bodová kategorická Verbal Rating Scale (VRS)].
Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti 2 nebo 3, bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)].
Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od počátečního skóre bolesti.
PRS byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva]
|
Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první znatelnou úlevu od bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
Účastníci zaznamenávali čas do první znatelné úlevy spuštěním prvních stopek v době dávkování a jejich zastavením, když zažili první znatelnou úlevu od bolesti.
První znatelná úleva od bolesti byla potvrzena, pokud účastník také zastavil druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu.
|
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy tak, že zastavili druhé stopky, když poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu.
|
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
Je čas začít používat záchrannou medikaci
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
Byl vypočten střední čas užívání záchranné medikace účastníky.
|
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
Procento účastníků, kteří si vzali záchrannou medikaci do 2 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 2 hodin po dávce
|
Procento účastníků, kteří dostali záchrannou medikaci do 2 hodin
|
Výchozí stav do 2 hodin po dávce
|
Procento účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci během 2 až 6 hodin
Časové okno: Do 2 až 6 hodin po dávce
|
Procento účastníků, kteří užili záchrannou medikaci během 2 až 6 hodin
|
Do 2 až 6 hodin po dávce
|
SPRID ve 2 hodiny
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
|
SPRID: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) a celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) v každém časovém bodě po podání dávky.
SPRID skóre se pohybovalo od -1,8 (nejmenší úleva od bolesti) do 12,3 (nejvyšší úleva od bolesti).
SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém čase měření.
PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky od výchozí hodnoty [rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest pomocí 4- bodová kategorická Verbal Rating Scale (VRS)].
Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti 2 nebo 3, bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)].
Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od počátečního skóre bolesti.
PRS byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva]
|
Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
|
SPRID ve 4 hodiny
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
|
SPRID: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) a celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) v každém časovém bodě po podání dávky.
SPRID skóre se pohybovalo od -3,8 (nejmenší úleva od bolesti) do 26,3 (nejvyšší úleva od bolesti).
SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém čase měření.
PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky od výchozí hodnoty [rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest pomocí 4- bodová kategorická Verbal Rating Scale (VRS)].
Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti 2 nebo 3, bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)].
Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od počátečního skóre bolesti.
PRS byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva]
|
Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 2 hodiny
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
|
TOTPAR byl vypočten jako součet produktů úlevy od bolesti (PR) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti. TOTPARt = ∑PR x (čas - čas-1). Skóre PR bylo hodnoceno v každém z výše uvedených časových bodů na základě 5bodové kategorické škály [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – významná úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva]. |
Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
|
TOTPAR ve 4 hodiny
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
|
TOTPAR byl vypočten jako součet produktů úlevy od bolesti (PR) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti. TOTPARt = ∑PR x (čas - čas-1). Skóre PR bylo hodnoceno v každém z výše uvedených časových bodů na základě 5bodové kategorické škály [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – významná úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva]. |
Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
|
TOTPAR v 6 hodin
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
|
TOTPAR byl vypočten jako součet produktů úlevy od bolesti (PR) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 a 300-360. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti. TOTPARt = ∑PR x (čas - čas-1). Skóre PR bylo hodnoceno v každém z výše uvedených časových bodů na základě 5bodové kategorické škály [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – významná úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva]. |
Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
|
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) po 2 hodinách
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
|
SPID byl vypočten jako součet součinů rozdílů intenzity bolesti (PID) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti. SPIDt = ∑PID x (čas – čas-1) Intenzita bolesti byla hodnocena na začátku a v každém časovém bodě na základě 4bodové kategorické stupnice Verbal Rating Scale (VRS): 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest. Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti jako "2" nebo "3", bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od skóre bolesti odebraných na začátku. |
Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
|
SPID skóre ve 4 hodinách
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
|
SPID byl vypočten jako součet součinů rozdílů intenzity bolesti (PID) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti. SPIDt = ∑PID x (čas – čas-1) Intenzita bolesti byla hodnocena na začátku a v každém časovém bodě na základě 4bodové kategorické stupnice Verbal Rating Scale (VRS): 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest. Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti jako "2" nebo "3", bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od skóre bolesti odebraných na začátku. |
Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
|
SPID skóre v 6 hodinách
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
|
SPID byl vypočten jako součet součinů rozdílů intenzity bolesti (PID) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 a 300-360. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti. SPIDt = ∑PID x (čas – čas-1) Intenzita bolesti byla hodnocena na začátku a v každém časovém bodě na základě 4bodové kategorické stupnice Verbal Rating Scale (VRS): 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest. Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti jako "2" nebo "3", bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od skóre bolesti odebraných na začátku. |
Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
|
Účastníci Global Assessment to Response to Treatment (PGART)
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
PGART byl měřen skóre na stupnici od 0-4: 0- Slabé; 1- Slušný 2- Dobrý; 3- Velmi dobrý; 4 - Výborně.
|
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4000684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest zubů po chirurgickém zákroku
-
East Carolina UniversityStaženo