Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary Surgery
2014年7月4日 更新者:A. Ruchan Akar、Ankara University
Assessment of the Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary ByPass Surgery; A Randomized Controlled Trial
Experimental data have demonstrated favourable effects of statins on endothelial progenitor cell (EPC) mobilization from the bone marrow, and cardiac homing.
The purpose of the present prospective randomized controlled trial is to determine the effects of aggressive atorvastatin treatment (40 mg daily 2-weeks prior to surgery) on the number of endothelial progenitor cells (EPCs) after cardiopulmonary bypass by comparing with placebo.
調査の概要
詳細な説明
Endothelial progenitor cells, a subgroup of hematopoietic stem cells have a significant role in vascular homeostasis.
In animal models of ischemia, endothelial progenitor cells are rapidly incorporated into sites of neovascularization, have the potential to induce and augment vasculogenesis/ angiogenesis, prevent cardiomyocyte apoptosis in peri-infarct regions, and reduce adverse remodeling.
Treatment with atorvastatin has been shown to increase endothelial progenitor cell count in patients with coronary artery disease.
Therefore, we will investigate whether atorvastatin augments the number of endothelial progenitor cells after cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG).
Thus, we conducted a randomized double-blind, placebo-controlled, 2-way parallel trial in 60 patients undergoing coronary artery bypass surgery.
Patients will receive either 2-week treatment with atorvastatin or placebo prior to surgery.
Endothelial progenitor cells will be quantitated by flow cytometric phenotyping obtained from peripheral blood samples.
In addition, cardiac markers (CK-MB mass, cardiac troponin-I), biochemical profile, liver function tests, high sensitive C-reactive protein (hsCRP) and coagulation profile will be determined at 4 time points: 1) preoperatively (baseline); 2) 6 hours after the end of cardiopulmonary bypass; 3) 24 hours after surgery; 4) 5th days postoperatively.
Clinical, operative characteristics, cardiac markers, high sensitive C-reactive protein and endothelial progenitor cell count will be compared between the groups.
Adverse outcomes will also be noted and reported.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cebeci
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Ankara、Cebeci、七面鳥、06340
- Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective isolated coronary artery bypass surgery with on-pump technique
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant valve or aortic surgery
- Left ventricular aneurysm repair
- Re-operation
- Emergency surgery
- History of myocardial infarction within less than 4 weeks
- Hepatic impairment
- Chronic renal impairment
- Drug related side effects (allergy or hypersensitivity)
- Familial Hyperlipidemia
- Autoimmune conditions which require steroids
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Atorvastatin
Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
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40mg/day once daily for two weeks prior to surgery
他の名前:
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プラセボコンパレーター:Placebo
Atorvastatin like pill
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1tb/day once daily for two weeks prior to surgery
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Endothelial Progenitor Cells (EPCs) Count (Cells/µl)
時間枠:Postoperative 6th hours
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Postoperative 6th hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF %) Measured at 30 Days Postoperatively
時間枠:Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
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Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
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High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
時間枠:Postoperative 6th hours
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Postoperative 6th hours
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High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
時間枠:5 days postoperatively
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5 days postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:RUCHAN AKAR, Assoc. Prof.、Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery Ankara, Turkey, 06340
- スタディチェア:ONDER ASLAN, Prof.、Ankara University Medical Faculty, Department of Hematology Ankara, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。