Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary Surgery

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: A. Ruchan Akar, Ankara University

Assessment of the Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary ByPass Surgery; A Randomized Controlled Trial

Experimental data have demonstrated favourable effects of statins on endothelial progenitor cell (EPC) mobilization from the bone marrow, and cardiac homing. The purpose of the present prospective randomized controlled trial is to determine the effects of aggressive atorvastatin treatment (40 mg daily 2-weeks prior to surgery) on the number of endothelial progenitor cells (EPCs) after cardiopulmonary bypass by comparing with placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endothelial progenitor cells, a subgroup of hematopoietic stem cells have a significant role in vascular homeostasis. In animal models of ischemia, endothelial progenitor cells are rapidly incorporated into sites of neovascularization, have the potential to induce and augment vasculogenesis/ angiogenesis, prevent cardiomyocyte apoptosis in peri-infarct regions, and reduce adverse remodeling. Treatment with atorvastatin has been shown to increase endothelial progenitor cell count in patients with coronary artery disease. Therefore, we will investigate whether atorvastatin augments the number of endothelial progenitor cells after cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG). Thus, we conducted a randomized double-blind, placebo-controlled, 2-way parallel trial in 60 patients undergoing coronary artery bypass surgery. Patients will receive either 2-week treatment with atorvastatin or placebo prior to surgery. Endothelial progenitor cells will be quantitated by flow cytometric phenotyping obtained from peripheral blood samples. In addition, cardiac markers (CK-MB mass, cardiac troponin-I), biochemical profile, liver function tests, high sensitive C-reactive protein (hsCRP) and coagulation profile will be determined at 4 time points: 1) preoperatively (baseline); 2) 6 hours after the end of cardiopulmonary bypass; 3) 24 hours after surgery; 4) 5th days postoperatively. Clinical, operative characteristics, cardiac markers, high sensitive C-reactive protein and endothelial progenitor cell count will be compared between the groups. Adverse outcomes will also be noted and reported.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Indyk, 06340
        • Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective isolated coronary artery bypass surgery with on-pump technique
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Concomitant valve or aortic surgery
  • Left ventricular aneurysm repair
  • Re-operation
  • Emergency surgery
  • History of myocardial infarction within less than 4 weeks
  • Hepatic impairment
  • Chronic renal impairment
  • Drug related side effects (allergy or hypersensitivity)
  • Familial Hyperlipidemia
  • Autoimmune conditions which require steroids

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorvastatin
Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
40mg/day once daily for two weeks prior to surgery
Inne nazwy:
  • Ator
Komparator placebo: Placebo
Atorvastatin like pill
1tb/day once daily for two weeks prior to surgery
Inne nazwy:
  • Placebo tablets matched to atorvastatin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endothelial Progenitor Cells (EPCs) Count (Cells/µl)
Ramy czasowe: Postoperative 6th hours
Postoperative 6th hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF %) Measured at 30 Days Postoperatively
Ramy czasowe: Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Ramy czasowe: Postoperative 6th hours
Postoperative 6th hours
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Ramy czasowe: 5 days postoperatively
5 days postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: RUCHAN AKAR, Assoc. Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery Ankara, Turkey, 06340
  • Krzesło do nauki: ONDER ASLAN, Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Hematology Ankara, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorvastatin

3
Subskrybuj