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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01096875
Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary Surgery
4. Juli 2014 aktualisiert von: A. Ruchan Akar, Ankara University
Assessment of the Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary ByPass Surgery; A Randomized Controlled Trial
Experimental data have demonstrated favourable effects of statins on endothelial progenitor cell (EPC) mobilization from the bone marrow, and cardiac homing.
The purpose of the present prospective randomized controlled trial is to determine the effects of aggressive atorvastatin treatment (40 mg daily 2-weeks prior to surgery) on the number of endothelial progenitor cells (EPCs) after cardiopulmonary bypass by comparing with placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endothelial progenitor cells, a subgroup of hematopoietic stem cells have a significant role in vascular homeostasis.
In animal models of ischemia, endothelial progenitor cells are rapidly incorporated into sites of neovascularization, have the potential to induce and augment vasculogenesis/ angiogenesis, prevent cardiomyocyte apoptosis in peri-infarct regions, and reduce adverse remodeling.
Treatment with atorvastatin has been shown to increase endothelial progenitor cell count in patients with coronary artery disease.
Therefore, we will investigate whether atorvastatin augments the number of endothelial progenitor cells after cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG).
Thus, we conducted a randomized double-blind, placebo-controlled, 2-way parallel trial in 60 patients undergoing coronary artery bypass surgery.
Patients will receive either 2-week treatment with atorvastatin or placebo prior to surgery.
Endothelial progenitor cells will be quantitated by flow cytometric phenotyping obtained from peripheral blood samples.
In addition, cardiac markers (CK-MB mass, cardiac troponin-I), biochemical profile, liver function tests, high sensitive C-reactive protein (hsCRP) and coagulation profile will be determined at 4 time points: 1) preoperatively (baseline); 2) 6 hours after the end of cardiopulmonary bypass; 3) 24 hours after surgery; 4) 5th days postoperatively.
Clinical, operative characteristics, cardiac markers, high sensitive C-reactive protein and endothelial progenitor cell count will be compared between the groups.
Adverse outcomes will also be noted and reported.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cebeci
-
Ankara, Cebeci, Truthahn, 06340
- Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective isolated coronary artery bypass surgery with on-pump technique
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant valve or aortic surgery
- Left ventricular aneurysm repair
- Re-operation
- Emergency surgery
- History of myocardial infarction within less than 4 weeks
- Hepatic impairment
- Chronic renal impairment
- Drug related side effects (allergy or hypersensitivity)
- Familial Hyperlipidemia
- Autoimmune conditions which require steroids
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
|
40mg/day once daily for two weeks prior to surgery
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Atorvastatin like pill
|
1tb/day once daily for two weeks prior to surgery
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endothelial Progenitor Cells (EPCs) Count (Cells/µl)
Zeitfenster: Postoperative 6th hours
|
Postoperative 6th hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF %) Measured at 30 Days Postoperatively
Zeitfenster: Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
|
Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
|
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Zeitfenster: Postoperative 6th hours
|
Postoperative 6th hours
|
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Zeitfenster: 5 days postoperatively
|
5 days postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: RUCHAN AKAR, Assoc. Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery Ankara, Turkey, 06340
- Studienstuhl: ONDER ASLAN, Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Hematology Ankara, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMT0043
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