- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01096875
Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary Surgery
4 de julio de 2014 actualizado por: A. Ruchan Akar, Ankara University
Assessment of the Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary ByPass Surgery; A Randomized Controlled Trial
Experimental data have demonstrated favourable effects of statins on endothelial progenitor cell (EPC) mobilization from the bone marrow, and cardiac homing.
The purpose of the present prospective randomized controlled trial is to determine the effects of aggressive atorvastatin treatment (40 mg daily 2-weeks prior to surgery) on the number of endothelial progenitor cells (EPCs) after cardiopulmonary bypass by comparing with placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endothelial progenitor cells, a subgroup of hematopoietic stem cells have a significant role in vascular homeostasis.
In animal models of ischemia, endothelial progenitor cells are rapidly incorporated into sites of neovascularization, have the potential to induce and augment vasculogenesis/ angiogenesis, prevent cardiomyocyte apoptosis in peri-infarct regions, and reduce adverse remodeling.
Treatment with atorvastatin has been shown to increase endothelial progenitor cell count in patients with coronary artery disease.
Therefore, we will investigate whether atorvastatin augments the number of endothelial progenitor cells after cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG).
Thus, we conducted a randomized double-blind, placebo-controlled, 2-way parallel trial in 60 patients undergoing coronary artery bypass surgery.
Patients will receive either 2-week treatment with atorvastatin or placebo prior to surgery.
Endothelial progenitor cells will be quantitated by flow cytometric phenotyping obtained from peripheral blood samples.
In addition, cardiac markers (CK-MB mass, cardiac troponin-I), biochemical profile, liver function tests, high sensitive C-reactive protein (hsCRP) and coagulation profile will be determined at 4 time points: 1) preoperatively (baseline); 2) 6 hours after the end of cardiopulmonary bypass; 3) 24 hours after surgery; 4) 5th days postoperatively.
Clinical, operative characteristics, cardiac markers, high sensitive C-reactive protein and endothelial progenitor cell count will be compared between the groups.
Adverse outcomes will also be noted and reported.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cebeci
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Ankara, Cebeci, Pavo, 06340
- Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective isolated coronary artery bypass surgery with on-pump technique
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant valve or aortic surgery
- Left ventricular aneurysm repair
- Re-operation
- Emergency surgery
- History of myocardial infarction within less than 4 weeks
- Hepatic impairment
- Chronic renal impairment
- Drug related side effects (allergy or hypersensitivity)
- Familial Hyperlipidemia
- Autoimmune conditions which require steroids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atorvastatin
Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
|
40mg/day once daily for two weeks prior to surgery
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Atorvastatin like pill
|
1tb/day once daily for two weeks prior to surgery
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Endothelial Progenitor Cells (EPCs) Count (Cells/µl)
Periodo de tiempo: Postoperative 6th hours
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Postoperative 6th hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF %) Measured at 30 Days Postoperatively
Periodo de tiempo: Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
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Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
|
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High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Periodo de tiempo: Postoperative 6th hours
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Postoperative 6th hours
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High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Periodo de tiempo: 5 days postoperatively
|
5 days postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: RUCHAN AKAR, Assoc. Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery Ankara, Turkey, 06340
- Silla de estudio: ONDER ASLAN, Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Hematology Ankara, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMT0043
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